CTR20253342进行中（未招募）生物等效性试验
乌帕替尼缓释片（15mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG 为持证商的乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®（Rinvoq ®），规格：15mg）为参比制剂，对辽宁鑫善源药业有限公司生产并提供的受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15mg）和参比制剂乌帕替尼缓释片（商品名：瑞福®（Rinvoq ®），规格：15mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •2.男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划；
- •4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1.筛选前 3 个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能（重度肝功能损害）、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、凝血全套、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •4.有活动性结核病史、肿瘤家族史或皮肤癌病史者；
- •患有慢性或复发性感染者，或具有严重或机会性感染史者，或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
- •6.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •7.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对乌帕替尼及其主要辅料成分过敏者；
- •8.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
- •9.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •10.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •11.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •13.筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •14.筛选前 3 个月内接受过 JAK 抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂者；
- •15.筛选前 28 天内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：CYP3A4 抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑等；CYP3A4 诱导剂-利福平和苯妥英；CYP2C19 诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19 抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）者；
- •16.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •17.筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •18.在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •20.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •21.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
- •23.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •24.女性受试者正处在哺乳或妊娠期；
- •25.研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、妊娠检查、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查等(试验全程)
研究者
陈阳
辽宁鑫善源药业有限公司
研究点 (1)
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