CTR20250611进行中（未招募）1 期
一项评价注射用 JP-1366 在健康受试者中的安全性耐受性及药代动力学药效动力学特征的单多次给药剂量递增 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年3月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间出现的不良事件（TEAE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价在健康成年受试者中单次及多次静脉输注注射用 JP-1366 的安全性和耐受性。 次要目的： ● 评价在健康成年受试者中单次及多次静脉输注注射用 JP-1366 后原型药物及主要活性代谢产物 M1 的药代动力学（PK）特征； ● 比较健康成年受试者单次静脉输注注射用 JP-1366 与口服 JP-1366 片的药代动力学特征及药效动力学特征，评价口服 JP-1366 片的生物利用度； ● 评价在健康成年受试者中单次及多次静脉输注注射用 JP-1366 的药效动力学（PD）特征。 ● 比较注射用 JP-1366 与阳性药物注射用艾司奥美拉唑钠多次给药在健康受试者中的 PD 特征。 探索性目的： 探索在健康成年受试者中单次及多次静脉输注不同剂量注射用 JP1366 暴露效应关系。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在健康成年受试者中单次及多次静脉输注注射用jp-1366的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的健康成年人（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和 12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有，各剂量组单一性别比例不少于 1/3；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •3）受试者有良好的生活作息，理解并遵守研究流程，自愿参加并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •在筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •既往或目前患有重大神经系统、呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、消化系统(如：胃食管反流病、糜烂性食管炎、炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心、Barrett 食管、Zollinger-Ellison 综合征或其他具有临床意义的胃肠道异常者)、血液系统、泌尿系统、免疫系统或肿瘤等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病[如：筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT 或胆红素>1.5 倍 ULN）；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常；筛选期尿路梗阻或尿排空困难）者]。
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）或筛选前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •12 导联心电图异常且有临床意义，如：男性 QTcF 间期（Fridericia 校正）＞450 ms，女性＞470 ms；或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- •人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性、梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性、乙肝表面抗原检测阳性或丙肝抗体检测阳性者；
- •幽门螺杆菌感染（13C 呼气试验）阳性者；
- •筛选前 3 个月内规范进行过幽门螺杆菌根除治疗者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括处方药、非处方药、中草药、维生素类药物等）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250ml）者；或筛选前 72 h 内摄入任何影响 CYP3A4 的食物，如摄入含有咖啡因 / 黄嘌呤 / 葡萄柚成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、杨桃、木瓜、石榴等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400ml，或打算在试验期间献血者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •胃 pH 监测仪导管插入及维持有障碍或者不能耐受者；
- •有严重鼻中隔偏曲或鼻甲肥大者(体格检查)；
- •妊娠期或哺乳期女性以及筛选前 14 天内至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取 1 种或以上非药物有效避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7ml 乙醇，即 1 单位=357ml 酒精量为 5%的啤酒或 43ml 酒精量为 40%的白酒或 147ml 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 ml 者或药物滥用筛查阳性者；
- •21）可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
治疗期间出现的不良事件（TEAE）、生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查等。
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- PK 参数：多次 Day 1 包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2，Day 5 包括不限于 Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、AUC0-τ、Racc。(多次：D1：0-12h，D2/D3/D4：0-1.5h，D5：0-48h；)
- 胃 PH 监测(单次：D-1：0-24 h，D1：0-24 h 多次：试验组：D-1（0-24 h）、D1、D3 及 D5（0-24h）；阳性对照：（D-1：0-24 h）、D1(0-24h)及 D3（48-72 h）。)
- PK 参数：单次包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CLz/F、Vz/F 及 JP1366 口服绝对生物利用度。(单次给药：0-48h)
研究者
胡庆元
丽珠医药集团股份有限公司 / 丽珠集团丽珠制药厂
研究点 (1)
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