CTR20250716Active, not recruitingPhase 1
淀粉样蛋白显像剂氟[18F]美他酚注射液 PET/CT 显像在中国受试者中区分非认知障碍、轻度认知障碍和轻中度阿尔茨海默病的单臂、非随机、开放性Ⅰ期临床研究
Not provided3 sites in 1 country18 target enrollmentStarted: March 3, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 18
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 评估不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图等的变化；
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
单次静脉给予氟[18F]美他酚在中国人群中的安全性和耐受性；
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 50岁(最小年龄) to 80岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •非认知障碍、MCI 和轻中度 AD：签署知情同意书，对于 MCI 受试者和轻中度 AD 受试者，需由法定监护人共同签署。对试验内容、过程及可能发生的不良事件充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •非认知障碍、MCI 和轻中度 AD：有生育能力的受试者承诺在筛选前两周及末次给药后半年内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；
- •非认知障碍、MCI 和轻中度 AD：年龄在 50 周岁~80 周岁（包含 50 周岁和 80 周岁）的男性或女性；
- •非认知障碍、MCI 及轻中度 AD：初中及以上受教育程度，可以配合进行研究需要的测试包括神经心理测试（认知能力，语言能力，视觉和听觉敏锐度能满足试验的要求）
- •非认知障碍、MCI 及轻中度 AD： 研究者判定受试者的健康状况良好，经全面的体格检查、生命体征检查及实验室检查均无异常；或异常，但经临床医师判断可参加本研究；
- •MCI 和轻中度 AD：研究者判断受试者的 “照料者”可提供有关受试者认知和功能性能力的准确信息并做出报告；
- •非认知障碍受试者：临床痴呆评定量表-总体评分（CDR-GS）为 0，并且简易智力状态检查量表（MMSE 评分）≥26；
- •MCI 受试者：符合美国国立老化研究所与阿尔茨海默病协会（National Institute of Agin–Alzheimer’s Association，NIA-AA）的 AD 源性 MCI 的核心临床标准，既往脑内淀粉样蛋白 PET 阳性，且未接受过淀粉样蛋白靶向治疗；
- •MCI 受试者： MMSE≥24 分评分，CDR-GS 评分为 0.5；
- •轻中度 AD 受试者：符合 NIA-AA 很可能的 AD 的核心临床标准, 既往脑内淀粉样蛋白 PET 阳性，且未接受过淀粉样蛋白靶向治疗；
- •轻中度 AD 受试者：18≤MMSE 评分≤24；CDR-GS 评分为 0.5，1 或者 2。
Exclusion Criteria
- •既往诊断各种可干扰认知评估的精神疾病；
- •严重的神经系统疾病，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，癫痫或任何其他神经退行性疾病；
- •酒精或药物滥用 / 依赖史；
- •不能耐受 PET/CT、MRI 检查或具有相关检查禁忌症，包括但不限于：装有心脏起搏器、除颤器、人工心脏瓣膜等，或体内其他部位的金属植入物，或患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作；
- •筛选期头颅 MRI 存在超过 5 处微出血、脑出血、多发（2 处及以上）腔梗、关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层及角回梗死、广泛脑白质高信号（Fazekas 评分≥3 分）；
- •MCI 和轻中度 AD：受试者存在除 AD 外其他原因引起的认知损伤，包括但不限于额颞叶痴呆，路易体痴呆，血管性痴呆，帕金森病，皮质基底节综合征，克雅病，进行性核上性麻痹，额颞叶变性，亨廷顿病，正常压力性脑积水，癫痫，谵妄，缺氧，感染，中毒或代谢性疾病等病史。
- •MCI 和轻中度 AD：筛选期头颅 MRI 或既往各类检查提示其他原因导致认知功能损害；非认知障碍受试者：筛选期头颅 MRI 或既往各类检查提示 AD 可能的证据。
- •非认知障碍：经研究者判定肝脏或胃肠道疾病的病史或存在其他干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的情况；
- •对试验药物或其任何成分过敏和 / 或对药物或过敏原有严重过敏反应史；
- •任何重大疾病或不稳定的疾病状态（如前 12 个月内的不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉血运重建、心力衰竭、中重度肾衰竭、难以控制的高血压、严重的肝功能损害、严重肺部疾病、血液病、血糖控制不良的糖尿病受试者、近 2 年来的慢性感染、7 天前接受过手术治疗，晚期心功能不全（纽约心脏协会（NYHA）Ⅳ期）、重度抑郁发作等）；
- •5 年内有肿瘤病史，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状癌和甲状腺滤泡状癌 ；
- •HIV、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，乙型肝炎处于活动期的受试者[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）＞正常值上限]。对于接受 PK 采血的受试者，乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
- •在应用试验药物前 48 小时内接受任何造影剂或放射性药物，或在试验药物给药后 24 小时内计划应用造影剂或放射性药物；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，参加临床试验者定义为：签署过临床试验知情同意书，并使用过试验药物（含安慰剂）或试验医疗器械者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以较长者为准） ；
- •其他研究者认为不适合参加试验的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
评估不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图等的变化；
Time Frame: 氟[18F]美他酚注射液单次给药后
Secondary Outcomes
- 氟[18F]美他酚注射液单次给药后，基于放射性活度的最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、生物半衰期（t1/2）、尿累积排泄率等；(氟[18F]美他酚注射液单次给药后)
- 评估放射性在组织器官中的分布，获得主要器官的蓄积量、时间-放射性活度曲线、全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量等；(氟[18F]美他酚注射液单次给药后)
- 视觉评估大脑感兴趣区域（额叶皮质、颞叶皮质、顶叶皮质、后扣带回 / 楔前叶皮质、纹状体）的氟[18F]美他酚摄取；分析非认知障碍组、MCI 和轻中度 AD 组中氟[18F]美他酚阳性率的统计学差异。(氟[18F]美他酚单次给药后)
- 测定大脑感兴趣区域额叶皮质、颞叶皮质、顶叶皮质等与全小脑氟美他酚标准化摄取值，计算大脑感兴趣区域与小脑标准化摄取值比值；分析非认知障碍、MCI 和轻中度 AD 组氟美他酚 SUVR 值统计学差异(氟[18F]美他酚单次给药后)
Investigators
黄攀
天津恒瑞医药有限公司
Study Sites (3)
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