Estudio de fase 2 de temozolomida (SCH 52365) en sujetos con neoplasias avanzadas del tracto respiratorio y digestivo seleccionados por metilación del promotor de la O6-metil-guanina-ADN metiltransferasa (MGMT). A Phase 2 study of temozolomide (SCH 52365) in Subjects with Advanced Aerodigestive Tract Cancers Selected for Methylation of O6-Methyl-guanine-DNA Methyltransferase (MGMT) Promoter.
- Conditions
- Cánceres Avanzados de Tracto Aerodigestivo: Cáncer Colorectal (CCR), Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (CPCNP), Cáncer de Cabeza y Cuello o Cáncer Esofágico.MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10028980 Term: Neoplasm
- Registration Number
- EUCTR2006-003169-15-ES
- Lead Sponsor
- Schering Plough Research Institute, una División de Schering Corporation
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 160
1. Los sujetos deben tener uno de los siguientes tipos de tumor confirmado por histología o citología: a) CCR: enfermedad metastásica; b) CPCNP: enfermedad localmente avanzada, inoperable o metastásica. Las histologías que reúnen los requisitos necesarios incluyen (pero no se restringen a) carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso y carcinoma de células grandes; c) Cáncer de cabeza y cuello: enfermedad recurrente o metastásica, que incluye carcinoma de células escamosas de la cavidad bucal, orofaringe, hipofaringe o laringe; d) Cáncer esofágico: enfermedad recurrente o metastásica, que incluye (pero no se restringe a) carcinoma de células escamosas y adenocarcinoma y que también incluye cánceres en la unión gastroesofágica.
2. Los sujetos deben tener una muestra del tumor, cuando esté disponible procedente del diagnóstico inicial o posterior y una muestra de suero tomada durante el periodo de selección. Las muestras del tumor disponibles pueden proceder de la biopsia o la resección quirúrgica de lesiones primarias o metastásicas. Si no se dispone de muestra de resección quirúrgica o biopsia previa del tumor, o la muestra de tumor es insuficiente para el análisis y no está indicada clínicamente una nueva biopsia, el análisis de selección del paciente debe realizarse en base sólo a la muestra de suero.
3. Los sujetos deben presentar el promotor de la MGMT metilado en la muestra más reciente de tejido tumoral o en la muestra de suero.
4. Los sujetos deben haber sufrido una recaída o padecer una enfermedad recurrente sin ninguna otra opción de tratamiento potencialmente curativo disponible en opinión del investigador.
5. Los sujetos deben cumplir los requisitos enumerados a continuación en relación con su anterior quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia o terapia dirigida a la enfermedad avanzada/metastásica. Además de los siguientes límites de la terapia anterior, los sujetos también pueden haber recibido terapia adyuvante o neoadyuvante. a) CCR: no más de 3 regímenes anteriores. b) CPCNP: no más de 2 regímenes anteriores. c) Cáncer de cabeza y cuello: no más de 1 régimen anterior. c) Cáncer esofágico: no más de 1 régimen anterior.
6. Los sujetos deben haber solucionado todos los efectos tóxicos clínicamente importantes (excluyendo alopecia, acné y erupción cutánea) de cualquier cirugía anterior, radioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, terapia dirigida o quimioterapia hasta el Grado =1 de los Criterios Comunes de Toxicidad para Reacciones Adversas (CTCAE) versión 3.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) o dentro de los límites enumerados en los criterios específicos de inclusión/exclusión. Los sujetos deben haber suspendido la terapia permitida anterior durante al menos 4 semanas antes del comienzo del tratamiento del estudio.
7. Los sujetos deben tener al menos una lesión medible, según definen los Criterios de Evaluación de la Respuesta de Tumores Sólidos (RECIST). Si el sujeto ha recibido radioterapia, esta lesión medible debe encontrarse fuera del área de radiación anterior o demostrar una progresión clara tras completar la radioterapia.
8. Los sujetos deben poseer un estado funcional de 0, 1 ó 2 según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
9. Los sujetos deben presentar funciones hematológica, renal y hepática adecuadas, demos
Los sujetos serán excluidos de la inscripción si se cumple cualquiera de los criterios enumerados a continuación:
1. Los sujetos que han recibido tratamiento para una malignidad secundaria dentro del año anterior al screening, y están considerados en riesgo de recaída dentro del año posterior al screening.
2. Sujetos con metástasis cerebrales inestables o en progreso. Sujetos con metástasis cerebrales conocidas se pueden incluir en el estudio si a) el sujeto es asintomático, b) no es necesario el tratamiento con esteroides o anticonvulsivantes, o las dosis requeridas son estables, y c) no existe desplazamiento de línea media asociado o (en opinión del investigador) edema significativo.
3. Los sujetos con enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, endocrina
clínicamente relevante u otra enfermedad sistémica grave que pudiera dificultar la puesta en marcha del protocolo.
4. Los sujetos que recibieran un tratamiento anterior con temozolomida o dacarbazina.
5. Las mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o intentando quedarse embarazadas.
6. Los sujetos con cualquier afección o situación clínicamente importante distinta de la afección estudiada que, en opinión del investigador pudiera interferir en las evaluaciones de estudio o la participación óptima en el estudio.
7. Los sujetos que hayan usado cualquier fármaco en investigación durante los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
8. Los sujetos que estén participando en cualquier otro estudio clínico terapéutico Puede permitirse la participación de sujetos que se encuentran en la fase de seguimiento y hayan estado al menos 30 días sin tomar ningún tratamiento de otros estudios.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar la tasa de respuesta (respuesta completa y parcial) a la temozolomida cuando se ha administrado en los Días 1 al 7 y 15 al 21 de cada ciclo de 28 días a sujetos con promotor de la MGMT metilado.;Secondary Objective: Evaluar la seguridad de temozolomida y estimar la duración de respuesta, el tiempo hasta la evolución de la enfermedad y la supervivencia general.;Primary end point(s): Tasa de respuesta (respuesta completa y parcial).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method