CTR20242102Active, not recruitingPhase 1/2
注射用 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放 IB /II 期临床研究
Not provided50 sites in 1 country148 target enrollmentStarted: June 17, 2024
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 148
- Locations
- 50
- Primary Endpoint
- 剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究分两阶段开展，主要研究目的 IB 期阶段：评价 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的安全性、耐受性，确定 II 期推荐剂量（RP2D）； II 期阶段：基于客观缓解率（ORR），评价 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性食管癌受试者中的有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- •18~70 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
- •能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本供申办方指定的第三方实验室检测.
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
- •经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性食管鳞癌患者
- •ECOG 评分：0～1。
- •重要器官的功能符合要求。
- •伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到最后一个试验药物末次给药后 7 个月内采取高效的避孕措施。育龄期女性受试者首次用药前 7 天内血清或尿 HCG 检测须为阴性，且未哺乳。
Exclusion Criteria
- •未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或快速进展。
- •研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- •有临床症状的中度、重度腹水（即开始研究治疗前 2 周内需要治疗性的穿刺、引流者，仅影像学显示少量腹水且不伴有临床症状者可入组）；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液
- •首次用药前 6 个月内有消化道穿孔和 / 或瘘管病史，或肿瘤明显入侵相邻器官（大动脉或气管等）导致具有较高的出血或瘘管风险
- •开始研究治疗前 4 周接受过抗肿瘤治疗（如放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等）.
- •既往接受过成分中含拓扑异构酶 I 抑制剂抗体偶联药物治疗
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗
- •接受 CYP3A4、CYP2D6、P-gp 或 BCRP 强抑制剂或诱导剂治疗距首次给药日期<5 个药物半衰期
- •首次研究用药前 28 天内接受过需气管插管和全身麻醉的外科手术，首次用药前 7 天内接受过诊断性或体表手术，或预期在试验期间接受择期手术
- •首次研究用药前 28 天内接受>30Gy 的非胸部放射治疗者，首次给药前 24 周内接受>30Gy 的胸部放射治疗者，以及首次用药前 14 天内接受≤30Gy 的放射治疗的受试者
- •既往抗肿瘤治疗的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平
- •首次研究用药前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。
- •首次研究用药前 14 天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
- •首次研究用药前 1 个月内出现过单次出血量≥50ml 或出现过每日出血量累计≥300ml
- •存在其他严重的身体或精神疾病、已知酒精或药物依赖、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
- •有严重的心脑血管疾病的受试者
- •首次给药前 3 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如深静脉血栓及肺栓塞等
- •曾诊断为任何其他恶性肿瘤
- •曾诊断为任何其他恶性肿瘤
- •首次用药前 28 天内发生过严重感染的受试者
- •活动性乙肝或活动性丙肝
- •入组前 1 年内有活动性肺结核感染者
- •已知对 SHR-A2102、SHR-1316 的任何成分过敏者或其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物发生过严重过敏反应
- •研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
Outcomes
Primary Outcomes
剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
Time Frame: 第一周期结束
剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
Time Frame: 第一周期结束
基于 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
Time Frame: 前 48 周内每 6 周一次，之后每 9 周一次
Secondary Outcomes
- 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(前 48 周内每 6 周一次，之后每 9 周一次)
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等。(从签署知情同意开始到安全性随访期结束)
- SHR-A2102 PK 指标(第 1，3 周期 SHR-A2102 给药前 2h 内和给药完成（完成冲管）后 2 h 内、第 7 周期开始，每 6 个周期 D1（C7D1、C13D1…）SHR-A2102 给药前 2 h 内；治疗结束 / 退出采集 PK 血样)
- SHR-A2102 免疫原性(C1D1 和 C3D1 SHR-A2102 给药前 2 h 内，C7 后每 6 个周期 D1（C7D1、C13D1…） SHR-A2102 给药前 2 h 内，治疗结束 / 退出和末次用药后 30 d、60 d (如适用))
- 阿得贝利单抗 PK 和免疫原性(C1D1 和 C3D1 阿得贝利单抗给药前 2 h 内；C7 后每 6 个周期 D1（C7D1、C13D1…）阿得贝利单抗给药前 2 h 内，治疗结束 / 退出和末次用药后 30 d 采集 PK 和免疫原性血样)
- 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(前 48 周内每 6 周一次，之后每 9 周一次)
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等。(从签署知情同意开始到安全性随访期结束)
- SHR-A2102 PK 指标(第 1，3 周期 SHR-A2102 给药前 2h 内和给药完成（完成冲管）后 2 h 内、第 7 周期开始，每 6 个周期 D1（C7D1、C13D1…）SHR-A2102 给药前 2 h 内；治疗结束 / 退出采集 PK 血样)
- SHR-A2102 免疫原性(C1D1 和 C3D1 SHR-A2102 给药前 2 h 内，C7 后每 6 个周期 D1（C7D1、C13D1…） SHR-A2102 给药前 2 h 内，治疗结束 / 退出和末次用药后 30 d、60 d (如适用))
- 阿得贝利单抗 PK 和免疫原性(C1D1 和 C3D1 阿得贝利单抗给药前 2 h 内；C7 后每 6 个周期 D1（C7D1、C13D1…）阿得贝利单抗给药前 2 h 内，治疗结束 / 退出和末次用药后 30 d 采集 PK 和免疫原性血样)
Investigators
谢永莉
上海恒瑞医药有限公司
Study Sites (50)
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