CTR20254141已完成Bioequivalence
西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、交叉健康人体空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中的西格列汀和二甲双胍的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
主要研究目的 以石药集团欧意药业有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Merck Sharp and Dohme Corp 公司持证的西格列汀二甲双胍缓释片（50mg/500mg）（商品名：Janumet XR）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂西格列汀二甲双胍缓释片和参比制剂西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet XR）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~55 周岁（包括 18 周岁和 55 周岁）的男性和女性参与者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，特别是糖尿病史、急慢性酸中毒病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、糖化血红蛋白）、12 导联心电图及药物滥用筛查、酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •参与者（包括男性参与者）在筛选期（女性参与者从筛选前 14 天开始）及最后一次服药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- •参与者空腹血糖值在 3.9-6.1mmol/L 范围内（包括临界值）；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对西格列汀、二甲双胍有过敏史者或有其他药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •给药前 28 天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物
- •（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •给药前 2 周内使用过任何药品或者保健品及疫苗者；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史者；
- •给药前 3 个月内使用过毒品；
- •给药前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位
- •=357mL 的啤酒或 43mL 的白酒或 147mL 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者或试验期间不能禁止饮用者；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •给药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •参与者（女性）处在怀孕期 / 哺乳期；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •女性参与者妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •给药前 7 天内摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者，给药前 48h 摄取了巧克力、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •肾小球滤过率<90ml/min/1.73m2 者；
- •参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
血浆中的西格列汀和二甲双胍的药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 血浆中西格列汀和二甲双胍的药代动力学参数（Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap 等）(给药后 48h)
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、指尖血糖、临床症状、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果等指标。(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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