CTR20212180已完成Be
盐酸苯海索片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2021年9月8日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：空腹及餐后给药条件下，比较湖南中南制药有限责任公司提供的盐酸苯海索片（规格：2 mg/片）与 Watson Pharma Private Limited 生产的盐酸苯海索片（规格：2 mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂盐酸苯海索片（2 mg/片）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 空腹及餐后给药条件下，比较湖南中南制药有限责任公司提供的盐酸苯海索片（规格：2 Mg/片）与watson Pharma Private Limited生产的盐酸苯海索片（规格：2 Mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为≥18 周岁且＜60 周岁的健康男性或女性受试者
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •生命体征检查、体格检查、眼底检查和眼压检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血四项）和 12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者
- •受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后 3 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸苯海索及其相关辅料（乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、磷酸氢钙二水合物、二氧化硅、硬脂酸镁）有既往过敏史者（问诊）
- •既往有重症肌无力、迟发性运动障碍、前列腺肥大以及胃肠道或泌尿生殖道阻塞性疾病者（问诊）
- •患有青光眼病或有相关病史者（问诊、检查）
- •职业为运动员、司机、高空作业者、高温操作者、需要操作精密机器者（问诊）
- •试验前 2 周内发生急性疾病者（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
- •试验前 4 周内接受过非新冠疫苗接种，或筛选前 2 周内接种过新冠疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）
- •试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）者（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者（问诊、查重）
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期失血除外）（问诊）
- •在过去的一年中，有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）者（问诊、检查）
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支者（问诊）
- •每周期给药前 48 h 至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或每周期给药前 48 h 至当周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）
- •试验前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
- •传染病四项（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒抗体试验）有一项或一项以上为阳性者（检查）
- •不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕针晕血史、或有吞咽困难者（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）
- •女性受试者试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）
- •女性受试者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）
- •女性受试者试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性受试者妊娠检测阳性（检查）
- •女性受试者妊娠或哺乳期女性（问诊）
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 1.0h 至给药后 72.0h 内
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 1.0h 至给药后 72.0h 内)
- 生命体征检查（收缩压、舒张压、脉搏、体温、呼吸）(试验前、入住时、给药前 1.0 h 内及给药后 72.0﹢1.0h 内)
- 体格检查（皮肤、黏膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱 / 四肢）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项、血妊娠）(试验筛选期、每周期入住及试验结束后出组)
- 眼底检查、眼压检查、12-导联心电图检查(试验筛选期及试验结束后出组)
研究者
张欣
湖南中南制药有限责任公司
研究点 (1)
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