CTR20212482已完成1 期
评估 TQB3617 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性和药代动力学 I 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2021年10月8日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
"主要目的：评估 TQB3617 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估 TQB3617 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者体内的药代动力学（PK）特征； 评估 TQB3617 胶囊治疗晚期恶性肿瘤的初步有效性。"
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估tqb3617 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄≥18 岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •预计生存期≥12 周；
- •标准治疗失败的或缺乏有效治疗的晚期恶性肿瘤受试者
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •既往合并曾接受过异体干细胞移植，或首次用药前 3 个月内接受过自体干细胞移植者；
- •脾脏切除患者或入组前 3 个月内进行过脾脏放射治疗者（包括内放射和外放射）；
- •既往接受过 BET 抑制剂治疗者；
- •首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
- •具有影响药物吸收或口服的多种因素者（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等，慢性腹泻定义为：粪便稀薄，排便次数≥3 次 / 日，且病程超过 4 周）；
- •既往抗肿瘤治疗引起的毒性反应未恢复至≤1 级（该项不适用于脱发、符合入选标准第 6 条、或淋巴瘤受试者淋巴细胞计数减少 2 级者）；
- •首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤者；
- •目前存在先天性出血或凝血性疾病，或正在使用抗凝剂治疗者；
- •首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •首次用药前 2 周内使用过 CYP3A4、CYP3A5、CYP2A6、CYP2D6 强抑制剂或强诱导剂者；
- •具有精神类药物滥用史或有精神障碍者；
- •具有已知中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者；
- •患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QT 间期延长（男 QTc ≥450ms，女 QTc ≥470ms）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会 NYHA 分级）者；
- •活动性感染或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级）者；
- •活动性肝炎者（乙肝：HBsAg 阳性或核心抗体阳性，且 HBV DNA≥ ULN；丙肝：HCV 抗体阳性，且 HCV RNA≥ ULN）或活动性 COVID-19 感染者（通过逆转录-聚合酶链反应[RT-PCR]/已获批上市的新冠抗原检测试剂检测为阳性；注：不包括既往感染过 COVID-19，但核酸或抗原检测已转阴性者）；
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •首次用药前 3 个月内新诊断的肺间质纤维化、或药物相关性间质性肺疾病者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •糖尿病控制不佳（空腹血糖 GLU＞10mmol/L）者；
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者（该条件不适用于 MM 受试者）；
- •患有癫痫并需要治疗者；
- •患有消化道溃疡或者其他出血性的食道炎或胃炎者；
- •患有≥2 级的周围神经病变者；
- •首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以较短时间为准）；
- •"研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、
- •康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；"
- •"影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管
- •而引起致命大出血者；"
- •未能控制的胸腔积液、心包积液或腹水者；
- •"具有中枢神经系统侵犯者（除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少 2 周未发现新发脑转移
- •或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少 14 天）；"
- •首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验且使用过研究药物者，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以较短时间为准）；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 单次给药后 7 天内及连续给药 1 个治疗周期内
最大耐受剂量
时间窗: 单次给药后 7 天内及连续给药 1 个治疗周期内
二期推荐剂量
时间窗: 研究期间
次要结局
- 药代动力学参数(单次给药后 1-6 天及连续给药 1 个治疗周期内)
- 客观缓解率（ORR＝CR+PR）(晚期恶性肿瘤：每奇数周期末或第 1、3、5、7 周期末及随后的每 3 个周期末或每周期末)
- 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）(晚期恶性肿瘤：每奇数周期末或第 1、3、5、7 周期末及随后的每 3 个周期末或每周期末)
- 缓解持续时间（DOR）(晚期恶性肿瘤：每奇数周期末或第 1、3、5、7 周期末及随后的每 3 个周期末或每周期末)
- 无进展生存期（PFS）(晚期恶性肿瘤：每奇数周期末或第 1、3、5、7 周期末及随后的每 3 个周期末或每周期末)
- 总生存期（OS）(晚期恶性肿瘤：每奇数周期末或第 1、3、5、7 周期末及随后的每 3 个周期末或每周期末)
- 第 24 周脾脏容积较基线缩小≥35%的受试者比例(第 1、3、6、9、12 及随后的每 5 个周期末)
- 第 24 周骨髓增殖性肿瘤总症状评分较基线减少≥50%的受试者比例(第 1、3、6、9、12 及随后的每 5 个周期末)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (5)
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