EUCTR2009-017309-12-ES进行中（未招募）不适用
Evaluación de la respuesta a etoricoxib en pacientes con Espondilitis Anquilosante (EA) e inadecuada respuesta > o = a 2 AINES
FUNDACIÓN ESPAÑOLA DE REUMATOLOGÍA (FER)0 个研究点开始时间: 2009年12月18日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes > ó = a 18 años.
- •2. Pacientes con diagnóstico de EA (de acuerdo a los criterios modificados de Nueva York
- •1984) (Apéndice II) realizados al menos 6 meses antes del comienzo del estudio.
- •3. Pacientes con afectación axial.
- •4. Pacientes que han sido tratados con 2 ó más AINEs documentados, con capacidad
- •antiinflamatoria probada, durante al menos un total de 3 meses a la dosis máxima
- •recomendada o tolerada.
- •5. Pacientes que han obtenido una puntuación (rango de 0 a 10) en Bath Ankylosing
- •Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) > ó = a 4.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. El paciente es legalmente incapaz (p. ej., una menor o persona mentalmente incapaz),
- •tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico importante o presenta una psicosis activa o
- •problemas emocionales importantes en el momento del estudio que, en opinión del
- •investigador, son suficientes para interferir en la realización del estudio.
- •2. El paciente está participando en un estudio con un compuesto o dispositivo experimental, o lo ha hecho en las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado.
- •3. El paciente tiene antecedentes recientes (durante los últimos 5 años) de abuso o
- •dependencia crónica de opiáceos o tranquilizantes, consume drogas en el momento de firmar el consentimiento informado o tiene antecedentes recientes (durante los últimos 5
- •años) de alcoholismo o drogadicción.
- •4. El paciente tiene antecedentes de una enfermedad neoplásica o neoplasia maligna
- •< ó = a 5 años antes de firmar el consentimiento informado, salvo un cáncer basocelular o
- •espinocelular de piel tratado adecuadamente o un cáncer in situ de cuello uterino, siempre
- •que, según el criterio del investigador y médico encargado del tratamiento, el seguimiento
- •oportuno no haya revelado datos de recidiva entre el momento de tratamiento y el momento
- •de selección. Las pacientes con antecedentes de leucemia, linfoma, melanoma maligno o
- •enfermedad mieloproliferativa no podrán participar en el estudio independientemente del
- •tiempo transcurrido desde el tratamiento y, en tales casos, no habrá excepciones.
- •5. La paciente está embarazada o lactando, o espera concebir un hijo durante el estudio.
- •6. El paciente tiene antecedentes o datos actuales de cualquier trastorno, tratamiento o
- •anomalía de laboratorio que pueden confundir los resultados del estudio o interferir en su
- •participación durante todo el estudio, o no es conveniente para él participar.
- •7. Es improbable que el paciente cumpla los procedimientos del estudio o acuda a las citas,
- •o el paciente tiene previsto mudarse durante el estudio.
- •8. Pacientes que estén esperando la evaluación legal del grado de discapacidad o la discapacidad laboral permanente.
- •9. Pacientes que tienen dificultades para contestar adecuadamente el cuestionario, debido a problemas de comprensión y/o de lectura.
- •10. Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pueda disuadir la inclusión del
- •paciente en el estudio.
研究者
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