CTR20202102已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服格列吡嗪控释片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年10月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是研究空腹和餐后状态下，单次口服格列吡嗪控释片受试制剂（规格：5mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：瑞易宁，规格：5mg，辉瑞制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：瑞易宁）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18 周岁（包括 18 周岁）以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- •已知对格列吡嗪控释片或其辅料有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；
- •片剂吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、慢性萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病），肠易激综合征的患者；
- •既往 QTc 间期延长或伴有心律失常危险因素者（如心肌病、低钾血症、低镁血症、低钙血症）及筛选前 30 天内使用过其他可能导致心律失常的药物者，或筛选期 12 导联心电图检查 QTc >450msec 者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •体格检查、生命体征检测、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •筛选前 30 天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •随机前 30 天内使用过下列药物：糖皮质激素、雌激素、噻嗪类利尿剂、β肾上腺素受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、抗凝剂、苯妥英钠、利福平、丙磺舒、别嘌醇、水杨酸类、胍乙啶、奎尼丁、西咪替丁、雷尼替丁、氯霉素、咪康唑及降糖药物者；
- •随机前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •随机前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- •随机前 48h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- •随机前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学评价指标包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 60 小时
次要结局
- 次要药代动力学评价指标包括:Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 60 小时)
- 安全性评价指标包括不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血糖）、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查结果。(临床试验期间)
研究者
董志奎
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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