ChiCTR2600121716尚未招募Unknown
评价阿夫凯泰在梗阻性肥厚型心肌病患者中的长期安全性和有效性的前瞻性真实世界登记研究
赛诺菲(中国)投资有限公司上海分公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2026年4月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 收缩功能障碍导致的新诊断或加重的心力衰竭（HF）发生率
研究概览
简要总结
主要目的： 描述 oHCM 患者在随访期间由于收缩功能障碍而新诊断或加重的心力衰竭 (HF) 的发生率 次要目的：
- 描述 oHCM 患者基线与随访期间的超声心动图和心电图参数变化
- 描述 oHCM 患者基线与随访期间心肺功能的变化
- 描述 oHCM 患者基线与随访期间心脏生物标志物的变化
- 描述 oHCM 患者基线与随访期间健康相关生活质量 （HRQoL）的变化
- 描述 oHCM 患者在随访期间心脏功能改善的患者比例
- 描述随访期间阿夫凯泰在 oHCM 患者中的安全性特征
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •指示日期时年龄≥18 岁的中国患者
- •在指示日期诊断为 oHCM 的患者
- •在指示日期或指示日期前 6 个月内通过超声心动图记录 LVEF≥55%的患者
- •患者在指示日期时或指示日期前 6 个月内记录的 NYHA 心功能 II-III 级，或症状符合 NYHA 心功能 II-III 级
- •在住院期间接受阿夫凯泰给药作为 oHCM 常规临床治疗的住院患者，同时满足以下任一条件： 在指示日期正在接受β受体阻滞剂 (BB）、非二氢吡啶类钙通道阻滞剂（非 DHP CCB）或丙吡胺治疗 oHCM，或在指示日期因 oHCM 既往治疗不耐受或治疗失败而未接受治疗
- •患者愿意并能够在本研究开始前提供书面知情同意书
排除标准
- •接受任何其他试验用器械或药物治疗的患者： 指示日期时正在参与或将参与其他干预性临床试验，或指示日期时完成了其他干预性临床试验，但在指示日期前 1 个月内（或药物的 5 个半衰期，以较长者为准）接受了相关治疗
- •指示日期时患有重度非心血管疾病且预期寿命不超过 3 年的患者，如晚期癌症、肾衰竭或任何其他终末期疾病
- •指示日期时患有重度认知功能障碍（例如，阿尔茨海默病或痴呆）或重度精神疾病（例如，精神分裂症或自闭症）的患者
- •指示日期时处于妊娠期或哺乳期的女性患者
- •指示日期时正在接受利福平治疗且无法或不计划停用利福平的患者
- •指示日期时患有表型疾病的患者，包括 Fabry 病、淀粉样变性、糖原贮积症、线粒体疾病、Friedreich 共济失调、血色病和畸形综合征、与高血压相关的运动员心脏或 LV 肥大
- •在指示日期有任何流出道固定阻塞记录的患者，如主动脉瓣狭窄或置换
- •在指示日期前 6 个月内成功接受侵入性室间隔减容治疗的患者
结局指标
主要结局
收缩功能障碍导致的新诊断或加重的心力衰竭（HF）发生率
次要结局
- 6 分钟步行试验 （6MWT） 的变化
- 静息状态及 Valsalva LVOTG
- 心脏结构指标
- 通过心肺运动试验（CPET） 测量的峰值摄氧量 （pVO2）
- 通过血液检测测量的 N 末端 B 型利钠肽原（NT proBNP）、B 型利钠肽 （BNP）和高敏心肌肌钙蛋 白 I（hs-cTnI）的变化
- 堪萨斯城心肌病调查问卷-23 （KCCQ-23）的变化
- 纽约心脏协会（NYHA）心功能分级改善
- 左心室射血分数（LVEF） < 50%，或 LVEF < 40%的发生率
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率
研究者
研究点 (5)
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