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吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期交叉、活性炭阻断条件下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country44 target enrollmentStarted: October 17, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Be
- Status
- Completed
- Enrollment
- 44
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：以 Astrazeneca Pty Ltd 进口的吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒）为参比制剂，以鲁南贝特制药有限公司研制的吸入用布地奈德混悬液为受试制剂，比较健康受试者在活性炭阻断条件下分别吸入两制剂后在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 18 周岁以上的中国男性或女性受试者；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0？26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m）2）；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 光片、腹部 B 超以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •问诊：存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- •问诊：既往患有精神障碍不限于精神分裂症，狂想障碍，惊恐症，强迫症，失眠，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经系统障碍等，例如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫等；
- •问诊：既往患有心血管疾病（尤其是缺血性心脏病、高血压和动脉瘤等）者；阵发性心动过速者；
- •筛选前 6 个月内有重大疾病或接受过外科大手术者；或者计划在研究期间进行手术者；
- •有咽炎，扁桃体肿大≥2 度以及口腔溃疡者；
- •问诊：青光眼、白内障病史者；
- •受试者有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病等异常有临床意义的任何肺部疾病；
- •既往对布地奈德、其辅料及其它类固醇药物成分过敏者或已知存在两种或两种以上食物或环境物质过敏史者；
- •有特应性变态反应性疾病史（荨麻疹、皮疹、湿疹性皮炎）者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者筛选至研究结束不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者，或筛选至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品、疫苗者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •问诊：筛选至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者，育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •静脉条件差，静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •尿液烟检阳性，药物滥用尿液筛查或酒精呼气阳性者（仅在入住时筛查）；
- •不能正确的使用雾化装置，培训不合格；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他情况受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 15 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 15 小时)
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠）、12 导联心电图检查结果以及不良事件等(首次给药至试验结束)
Investigators
张健翔
鲁南贝特制药有限公司
Study Sites (1)
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