临床试验/CTR20230890

CTR20230890已完成1 期

随机、双盲、阳性药物 / 安慰剂对照评价 H008 注射液不同剂量多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学（PK/PD）的 Ib 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2023年3月28日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 28
试验地点: 1
主要终点: 从血浆浓度-时间数据得出 AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

·观察 H008 注射液多次给药在健康成年受试者中的 PK 及 PD 特征，并与阳性药初步比较，为后期临床研究的剂量选择提供依据； ·研究 H008 注射液多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和 12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；
•体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2，保留小数点后 1 位）；
•受试者自愿签署知情同意书；
•受试者承诺在筛选前两周至停药后的 3 个月内采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕；
•受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。

排除标准

•有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或 TAK-438、PPIs 药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
•可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：
•·炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
•·既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
•·筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
•·筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据（如肌酐清除率（Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)])，女性按计算结果×0.85）；
•患有先天性或获得性免疫缺陷者；
•乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
•在给药前 2 周内患有严重疾病；
•给药前 4 周内使用任何处方药，或者给药前 2 周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等），或者给药前 48h 内服用过影响 CYP3A4 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；
•试验前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个住院期间不能禁止吸烟者；
•试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选时酒精呼气试验呈阳性；
•试验前 3 个月内献血或失血≥400mL 者或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
•试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选时尿药筛查呈阳性；
•试验前 3 个月内接种过疫苗者以及试验后 3 个月内计划接种疫苗者；
•试验前 3 个月内参与其他任何临床试验并服用药物；
•采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；不能耐受胃插管者；
•研究者认为的其他不适于参与该项研究的情况。

结局指标

主要结局

从血浆浓度-时间数据得出 AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap。

时间窗: 首次给药后 96h

不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血清妊娠和心电图检查。

时间窗: 整个试验期

次要结局

评价首次给药前 24h 和给药后 24h 内、首次给药后 48h~96h 内胃 pH 值的变化情况、pH 值>4、pH 值>5 及 pH 值>6 的时间所占百分比。(首次给药前 24h 和给药后 24h 内、首次给药后 48h~96h 内)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

姜雅琼

江苏柯菲平医药股份有限公司 / 南京柯菲平盛辉制药有限公司

研究点 (1)

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