Skip to main content
MedPathMedPath Home
Clinical Trials/CTR20230890
CTR20230890
Completed
Phase 1

随机、双盲、阳性药物 / 安慰剂对照评价 H008 注射液不同剂量多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学（PK/PD）的 Ib 期临床研究

Not provided1 site in 1 country28 target enrollmentStarted: March 28, 2023
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit

Overview

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
28
Locations
1
Primary Endpoint
从血浆浓度-时间数据得出 AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap。
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

·观察 H008 注射液多次给药在健康成年受试者中的 PK 及 PD 特征，并与阳性药初步比较，为后期临床研究的剂量选择提供依据； ·研究 H008 注射液多次给药在健康成年受试者中的安全性和耐受性。

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄 18~45 周岁（含 18 和 45 周岁）的健康成年受试者（健康是指经病史询问、仔细的体格和生命体征检查及实验室检查和 12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义），男女兼有；
  • •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2，保留小数点后 1 位）；
  • •受试者自愿签署知情同意书；
  • •受试者承诺在筛选前两周至停药后的 3 个月内采取适当的避孕措施，避免自己或伴侣怀孕；
  • •受试者有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通和遵守临床试验的各种要求。

Exclusion Criteria

  • •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料或 TAK-438、PPIs 药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；
  • •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：
  • •·炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
  • •·既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
  • •·筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据；
  • •·筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据（如肌酐清除率（Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)])，女性按计算结果×0.85）；
  • •患有先天性或获得性免疫缺陷者；
  • •乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
  • •在给药前 2 周内患有严重疾病；
  • •给药前 4 周内使用任何处方药，或者给药前 2 周内使用任何非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等），或者给药前 48h 内服用过影响 CYP3A4 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料；

Outcomes

Primary Outcomes

从血浆浓度-时间数据得出 AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax、Kel、MRT、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap。

Time Frame: 首次给药后 96h

不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血清妊娠和心电图检查。

Time Frame: 整个试验期

Secondary Outcomes

  • 评价首次给药前 24h 和给药后 24h 内、首次给药后 48h~96h 内胃 pH 值的变化情况、pH 值>4、pH 值>5 及 pH 值>6 的时间所占百分比。(首次给药前 24h 和给药后 24h 内、首次给药后 48h~96h 内)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

姜雅琼

江苏柯菲平医药股份有限公司 / 南京柯菲平盛辉制药有限公司

Study Sites (1)

Loading locations...

Similar Trials

Active, not recruiting
Phase 1
健康人多次给药研究
CTR2025051524
Active, not recruiting
Phase 1
HBW-004285 片在健康受试者的 I 期临床试验
CTR2024359248
Active, not recruiting
Phase 1
一项在健康成年受试者中评价 LT-002-158 片单剂量和多剂量递增 的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的 I 期临床研究
CTR2024172982
Active, not recruiting
Phase 1
评估 HS-20118 单次和多次口服给药剂量递增的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
CTR20251578132
Completed
Phase 1
评价 NH600001 乳状注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
CTR2022001288