Estudio para evaluar el efecto de Teriparatida comparado con Risedronato en el dolor de espalda de las mujeres postmenopausicas con fracturas vertebrales osteoporóticas”The Effect of Teriparatide Compared with Risedronate on Back Pain in Postmenopausal Women with Osteoporotic Vertebral Fractures - GHCY

• Conditions: Dolor de espalda en mujeres pos-menopausicas con fracturas vertebrales osteoporoticas

• Registration Number: EUCTR2005-005258-29-ES
• Lead Sponsor: illy S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-02-24
• Last Update Posted: 2 June 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 1638

Inclusion Criteria

[[1] Mujeres posmenopáusicas de 45 o más años de edad en el momento de su inclusión en el ensayo, cuya última menstruación tuviera lugar al menos 2 años antes de la inclusión en el ensayo y posean la suficiente movilidad para completar las visitas del estudio. En las mujeres menores de 55 años en las que no se pueda confirmar con claridad una ooforectomía bilateral se debe confirmar su estado posmenopáusico mediante una concentración sérica de hormona estimulante de los folículos >30 UI/l y una concentración sérica de estradiol <20 pg/ml o <73 pmol/l.
[2] Antecedentes de dolor de espalda a pesar del tratamiento analgésico conservador, que comenzó al menos 2 meses antes del screening (Visita 1) , probablemente debido a una o varias fracturas vertebrales osteoporóticas en opinión del investigador.
[3] Un mínimo de una fractura vertebral osteoporótica moderada no causada por traumatismo grave, que probablemente sea la causa del dolor de espalda en opinión del investigador:
•Una fractura vertebral moderada se define como una disminución de al menos el 25% en la altura vertebral anterior, central o posterior (T4 a L4), en comparación con la altura promedio de las vértebras adyacentes.
•Una fractura osteoporótica se define como aquella que no está causada por una herida o lesión que sea suficientemente intensa como para ocasionar una fractura en personas por lo demás sanas.
•La evaluación inicial de la fractura y la determinación de la elegibilidad de la paciente para ser incluida en el estudio la realizará el investigador.
[4] Puntuación del dolor basal (puntuación media de la intensidad del dolor más intenso en 24 horas durante la semana anterior a la randomización) de al menos 4 en la escala de puntuación numérica de 11 puntos.
[5] DMO de la columna lumbar o del cuello femoral o de la cadera total de 2.0 desviaciones típicas o más por debajo de la DMO promedio para mujeres de raza blanca, no hispanas, jóvenes y sanas (T-score ? -2.0).
[6] Tener capacidad para leer, comprender y responder a los cuestionarios autoadministrados.
[7] No tener barreras lingüísticas, ser cooperadora, capaz de volver al centro para la visitas de seguimiento y haber otorgado el consentimiento informado antes de ser incluida en el estudio y después de ser informada de los medicamentos y procedimientos que se utilizarán en este estudio.
[8] En opinión del investigador, la paciente desea recibir formación y utilizar diariamente la pluma de inyección, es capaz de utilizar de forma satisfactoria un sistema de administración de inyecciones de tipo pluma o está dispuesta a recibir diariamente inyecciones subcutáneas por parte de un cuidador que ha recibido formación para utilizar el inyector de tipo pluma.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

[9] Riesgo basal aumentado de osteosarcoma.
[10] Enfermedades actualmente activas o sospecha de enfermedades que afecten al metabolismo óseo.
[11] Pacientes que son candidatas inminentes para ser sometidas a cifoplastia o vertebroplastia.
[12] Valores elevados de calcio sérico o valores séricos anómalos de hormona estimulante del tiroides, hormona paratiroidea (PTH) o 25-hidroxivitamina D.
[13] Signos o síntomas clínicos relacionado con el dolor de espalda y que haría que la interpretación del dolor de espalda relacionado con una fractura vertebral osteoporótica fuera difícil o imposible.
[14] Mala condición médica o psiquiátrica para participar en un estudio clínico,
[15] Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas.
[16] Antecedentes de neoplasias malignas en los 5 años previos a la Visita 2, con la excepción de células basales superficiales o carcinomas de células escamosas de piel que han sido tratados definitivamente.
[17] Enfermedad de hígado activa o ictericia clínica.
[18] Un daño importante en la función renal
[19] Las pacientes con antecedentes de nefrolitiasis o urolitiasis en los 2 años anteriores a la Visita 2.
[20] Pacientes con contraindicación conocida a la terapia con risedronato o antecedentes activos o recientes de trastornos gastrointestinales de vías altas importantes.
[21] Tratamiento con:
•Ranelato de estroncio oral durante cualquier duración.
•Flúor en dosis terapéuticas ( 20 mg/día) durante más de 3 meses durante los últimos 2 años o durante más de un total de 2 años, o cualquier dosis en los 6 meses anteriores a la visita 2.
[22] Participación previa en otro ensayo clínico de PTH.
[23] Contraindicación, intolerancia o alergia conocida a la teriparatida o al risedronato.
[24] Tratamiento en los 30 días previos con un fármaco que no ha recibido la aprobación reguladora para dicha indicación en el momento de entrar en el estudio.
[25] Participación en cualquier estudio clínico que conlleve fármacos o indicaciones no aprobados por la FDA en cualquier momento durante su participación en este estudio del dolor
de espalda.
[26] Ser personal del centro investigador directamente afiliado con el estudio o ser familiar directo del personal del centro investigador directamente afiliado con el estudio.
[27] Ser empleada de Lilly.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified