CTR20213031已完成3 期
一项多中心、随机、双盲、阳性药对照的 III 期临床研究用于评价依折麦布瑞舒伐他汀钙片在中国高胆固醇血症受试者中的有效性和安全性
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2021年11月22日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 随机双盲治疗 12 周后，分别比较依折麦布瑞舒伐他汀钙片组与瑞舒伐他汀钙片组 LDL-C 较基线变化的百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价依折麦布瑞舒伐他汀钙片在中国高胆固醇血症患者中的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁的患者，男女均可
- •符合高胆固醇血症诊断标准的患者（根据《中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版）》）
- •研究者认为患者的疾病情况允许参与筛选期和导入期单盲治疗
- •女性患者要求或无生育能力，或有生育能力但未怀孕或哺乳，在研究期间有两性生活时必须愿意采取研究者认可的避孕措施，并且在此期间不能捐献卵子
- •男性患者在研究期间有两性生活时必须愿意采取研究者认可的避孕措施，并且在此期间不能捐献精子
- •同意在试验过程中接受宣教并坚持规律的生活方式干预
- •能够理解并签署知情同意书
- •受试者完成了安慰剂单盲治疗且依从性≥80%
- •根据访视 3 时检测的血脂，受试者满足以下对应 LDL-C 水平（以中心实验室检查结果为依据）：
- •A. ASCVD 发病风险为中或低危者：≥130 mg/dL（3.4 mmol/L）；
- •B. ASCVD 发病风险为高危者：≥100 mg/dL（2.6 mmol/L），and≤190 mg/dL（4.9 mmol/L）。
- •C. ASCVD 发病风险为极高危者：≥70 mg/dL（1.8 mmol/L），and≤160 mg/dL（4.1 mmol/L）
排除标准
- •空腹甘油三酯（TG）≥500 mg/dL（5.65 mmol/L）；
- •有活动性肝病或氨基转移酶（ALT 或 AST）≥3 倍正常上限（ULN）[术前免疫八项指标根据访视 1 或筛选访视前 4 周内的当地实验室检查结果判断]
- •肌酸激酶（CK）≥5 倍 ULN，或肌酸激酶升高< 5 倍 ULN、且出现肌痛经研究者判定与使用他汀类药物有明确相关性，或存在服用他汀药导致横纹肌溶解，或存在肌痛病史
- •筛选期肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m2 或经问诊确认患有其他需要进行强化治疗严重肾病（例如，全身使用类固醇 / 免疫抑制剂、肾移植、血液透析等）；eGFR 根据下列公式估算： 男性：eGFR[mL/min/1.73m2]=194 x Cr [mg/dL] -1.094 x 年龄[岁] -0.287 女性：eGFR[mL/min/1.73m2]=194 x Cr [mg/dL] -1.094 x 年龄[岁] -0.287 x 0.739 注：年龄取周岁整数，指人从出生时起到计算时止生存的时间长度。 注：年龄取周岁整数，指人从出生时起到计算时止生存的时间长度
- •在研究开始的首次剂量前 24 小时内血或尿妊娠试验呈阳性的女性患者（如果尿检试验阳性或者并不能确定为阴性，则可以进行血清妊娠试验明确）
- •过去 12 个月内根据纽约心脏协会（NYHA）分级诊断为 III 或 IV 级的充血性心衰患者
- •在访视 1 前 3 个月（12 周）内患有无法控制的心律失常、经治疗不稳定的冠心病、经皮冠脉介入治疗、冠状动脉旁路搭桥术、不稳定型心绞痛或脑卒中
- •在访视 1 时，控制不佳的高血压患者（收缩压>160mmHg 或舒张压>100mm Hg）
- •在访视 1 时，HbA1C≥8.5%的糖尿病患者
- •既往诊断为纯合子家族性高胆固醇血症或进行了低密度脂蛋白血浆分离置换
- •已知的会影响血脂或者脂蛋白的不稳定的内分泌或代谢疾病（如甲亢、甲减、库欣综合征等）； 注：甲状腺机能亢进症定义为 TSH 低于实验室检测正常值下限。甲状腺功能减退定义为 TSH 高于实验室检测正常值上限 20%。（备注：对于接受甲状腺激素治疗的患者，须在访视 3 前服用稳定剂量药物超过 6 周，并在访视 3 前将 TSH 值控制在要求范围内）
- •进行过胃肠道旁路手术或者有其他严重肠道吸收障碍者
- •在访视 1 前 5 年内患有恶性肿瘤病史（已成功治疗的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者
- •有依折麦布片或瑞舒伐他汀钙片说明书中描述的禁忌症患者（对依折麦布、瑞舒伐他汀、依折麦布 / 瑞舒伐他汀复方片剂、或这些药物中的任何成分发生过敏反应或不耐受）或存在研究者认为可能影响患者参加本试验的疾病或状况
- •患有研究者认为会干扰评价或限制参与试验的血液系统、消化系统或中枢神经系统疾病（包括脑血管疾病、退行性疾病）者
- •有药物 / 酒精滥用史，或研究者认为药物治疗不能充分控制的严重精神疾病者
- •既往有应用依折麦布或任何他汀类药物发生肌病或者横纹肌溶解的患者
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，乳酸酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- •访视 3 前 6 周内服用过他汀类、依折麦布类、贝特类、烟酸类、胆汁酸螯合剂、Omega-3 类药物、高纯度鱼油、多廿烷醇，或访视 3 前 10 周内服用普罗布考或前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK 9）抑制剂
- •使用已知会影响血脂的车前子、其他纤维基泻药、植物甾醇人造黄油和草药以及 / 或非处方（OTC）药物。（除非患者在访视 1 前已接受稳定的治疗超过 4 周，并同意在试验期间不变更治疗方案，则可接受该伴随治疗）
- •访视 1，目前正在服用的影响依折麦布或瑞舒伐他汀钙药物代谢的药物，包括但不限于环孢素、消胆胺、蛋白酶抑制剂（如阿扎那韦、利托那韦、洛匹那韦等）、转运蛋白抑制剂、抗酸药（氢氧化铝镁）、红霉素、伊曲康唑、决奈达隆、秋水仙碱、黄芩苷、夫西地酸、泰利霉素、奈法唑酮、胺碘酮等
- •访视 1，正在服用任何周期性激素（如周期性口服避孕药、周期性激素替代疗法，包括炔雌醇与炔诺酮复方制剂），或非周期性激素（包括非周期性激素替代疗法（HRT）或任何雌激素拮抗剂 / 激动剂），除非患者已接受稳定的非周期性 HRT 方案治疗超过 8 周，并同意在试验期间不变更治疗方案，则可接受该伴随治疗
- •访视 1，正在接受系统的糖皮质激素治疗者（包括静脉注射、肌肉注射及口服类固醇激素等，除非患者已接受稳定生理替代剂量的治疗超过 8 周，并同意在试验期间不变更治疗方案，则可接受该伴随治疗
- •在访视 1 前 12 周内使用了减肥药物（如马吲哚、奥利司他等）治疗
- •使用香豆素类抗凝剂（如：华法林）治疗者
- •在访视 1 前 6 个月内参加任何其他临床药物研究者
- •目前遵循极低能量膳食的饮食原则者（极低能量膳食指每日只摄入 400-800 kcal 能量，主要来自于蛋白质，而脂肪和碳水化合物的摄入受到严格限制）
- •目前正在进行剧烈运动的养生法则（例如马拉松训练、健身训练）或计划在研究期间开始训练
- •研究者认为不能参与临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
随机双盲治疗 12 周后，分别比较依折麦布瑞舒伐他汀钙片组与瑞舒伐他汀钙片组 LDL-C 较基线变化的百分比。
时间窗: 12 周
次要结局
- 随机双盲治疗 4 周、8 周后，分别比较低密度脂蛋白（LDL-C）较基线变化的百分比(4 周，8 周)
- 随机双盲治疗 4 周、8 周、12 周后，分别比较 TC、TG、HDL-C、非 HDL-C、（Apo）A1、（Apo）B 较基线变化的百分比(4 周，8 周，12 周)
- 随机双盲治疗 4 周、8 周、12 周后，按照 ASCVD 风险分类分别评估 LDL-C 和非 HDL-C 达标的受试者比例(4 周，8 周，12 周)
- 随机双盲治疗 12 周后评估各组超敏 C 反应蛋白（hs-CRP）较基线变化的百分比(4 周，8 周，12 周)
- 临床实验室检查结果（包括血常规、尿常规、血生化等）(4 周，8 周，12 周)
- 不良事件(4 周，8 周，12 周)
- 生命体征(4 周，8 周，12 周)
- 12 导联心电图(4 周，8 周，12 周)
- 体格检查(4 周，8 周，12 周)
研究者
张永和
北京韩美药品有限公司
研究点 (34)
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