Phase I/II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit nicht-pegyliertem liposomalem Doxorubicin, Paclitaxel und Lapatinib bei Patientinnen mit HER2-überexprimierenden, primärem Mammakarzinome

• Conditions: Im Rahmen der klinischen Studie soll eine Chemotherapie, die aus den Medikamenten nicht-pegyliertes liposomales Doxorubicin, Paclitaxel und Lapatinib besteht, verabreicht werden. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlung mit den drei Medikamenten in verschiedenen Dosierungen bei Patientinnen mit einem primären Mammakarzinom zu überprüfen.

• Registration Number: EUCTR2007-000924-42-DE
• Lead Sponsor: Sana Klinikum Lichtenberg

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-05-09
• Last Update Posted: 27 January 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Patienten können nur dann an der Studie teilnehmen, wenn sie alle der nachfolgenden Kriterien erfüllen:
•Histologisch gesichertes Mammakarzinom
•Stadium T1c N1-2 oder T2 N0-2
•HER2-positiver Tumors mit einem Immunhistochemischem Score von 3+ oder Nachweis einer Amplifikation der HER2 Gens mittels Fluorescence in situ hybridisierung (FISH)
•Keine systemische Vortherapie
•Ausreichende Knochenmarkreserve: Neutrophilenzahl (ANC) * 1.5 x 109/L, Thrombozytenzahl * 100 X 109/L, Hämoglobin * 80 g/L.
•Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin <1,5-faches des oberen Normwerts, Kreatininclearance >60 mL/min)
•Bilirubin <1,5-faches des oberen Normwerts
•AST (SGOT)/ALT(SGPT) ? 2.5- faches des oberen Normwerts
•Normale kardiale Funktion mit einer linksventriuklären Auswurffraktion von mindestens 50% (gemessen mittels Echokardiographie oder nuklearmedizinisch)
•Performance-Status von 80 oder höher auf der Karnofsky-Skala.
•Alter ? 18Jahre
•Frauen in gebärfähigem Alter müssen für eine ausreichende Kontrazeption während der Studie sorgen und einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von einer Woche vor Therapie-beginn aufweisen
•Schriftliche Einwilligungserklärung der Patientin.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patienten sind von der Studie auszuschließen, wenn eines der im folgenden genannten Kriterien zutrifft:
•Männer mit Mammakarzinom
•Inflammatorisches Mammakarzinom
•Nachweis einer Fernmetastasierung
•Vorangegangene systemische oder lokale Therapie des Mammakarzinoms (einschließlich Operation, Radiatio, Chemo-therapie oder endokrine Therapie)
•Weitere aktuelle oder zurückliegende maligne Erkrankung (ausgenommen In-situ-Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder andere Karzinomerkrankung, die in kurativer Intention behandelt wurde und bei der seit mindestens 5 Jahren Krankheitsfreiheit besteht).
•Schwerwiegende kardiale Erkrankung inklusive Angina pectoris, schwere Arrhythmien (die eine medikamentöse Therapie notwendig machen), schwere Erkrankungen des Erregungsleitungssystems, klinisch relevante Klappenerkrankungen, Kardiomegalie, ventrikuläre Hypertrophie, inadäquat kontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck in Ruhe >115 mmHg), Zustand nach Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder andere Kadiomyopathie
•Aktuelle aktive Leber-oder Gallenwegs Krankheiten (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatische Gallensteine, Lebermetastasen oder stabilen chronischen Lebererkrankung)
•Vorbestehende sensorische or motorische Polyneuropathie ? Grad 2 entsprechend NCI CTC
•Schwerwiegende Begleiterkrankungen inklusive psychiatrischer Erkrankungen oder schweren, aktiven Infektionen
•Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Substanzen. Teilnahme an einer anderen intervenionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
•Schwangerschaft oder Stillzeit
•Personen, die aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnungen in einer Anstalt untergebracht wurden

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified