适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax,adj、AUC0-t, adj、AUC0-∞,adj
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价空腹 / 餐后状态下口服和空腹状态下静脉注射受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的生物等效性。 次要目的： 评价空腹 / 餐后状态下口服和空腹状态下静脉注射受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •研究参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 试验参与者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胰腺疾病史、血栓性疾病史等）者；
- •（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
- •（问诊）既往有胆道闭锁、胆道梗阻、胆管炎、遗传性胆汁酸代谢或转运缺陷、胆管病变、肝病、胆汁淤积等影响胆汁分泌的疾病，或近期体重变化明显者；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对大豆、花生、维生素 K1 及其辅料过敏者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者，或经评估有潜在静脉采血困难者；
- •（问诊）筛选前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- •（问诊）筛选前 7 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）筛选前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等），或与本品存在相互作用的药物（如：维生素 C、维生素 B12、右旋糖酐、双香豆类口服抗凝剂、水杨酸类、磺胺、奎宁、奎尼丁等）者；
- •（问诊）筛选前 14 天内有过无保护性行为（非药物避孕措施）者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）筛选前 30 天内使用过口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施，或研究结束后 3 个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或筛选前 28 天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内献血者，或筛选前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •在筛选前五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •酒精呼气测试不合格者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax,adj、AUC0-t, adj、AUC0-∞,adj
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 48 小时)
- 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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