CTR20212144进行中（未招募）3 期
一项评估 NIRSEVIMAB （一种长半衰期抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体） 用于中国健康早产儿和足月婴儿的安全性和疗效的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2021年8月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 在给药后 150 天内（即典型的 5 个月 RSV 感染季期间），RT-PCR 确诊 RSV 引起的需医学干预的 LRTI（住院和非住院）的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、主要目的 与安慰剂相比，当对≥29 周 0 天 GA 且正进入其第一个 RSV 感染季的健康早产儿和足月婴儿给予单次固定 IM 剂量时，评估 Nirsevimab 减少 RT-PCR 确诊 RSV 引起的需医学干预的 LRTI 的疗效。 2、次要目的 与安慰剂相比，评估 Nirsevimab 减少 RT-PCR 确诊 RSV 引起的住院的疗效 与安慰剂相比，评价以单次固定 IM 剂量给予 Nirsevimab 的安全性和耐受性 评价 Nirsevimab 的血清浓度 评价血清中 Nirsevimab 引起的 ADA 反应 3、探索性目的 评估 Nirsevimab 接受者与安慰剂接受者相比的 HRU 通过基因型和表型分析来描述对 Nirsevimab 的耐药特征 与安慰剂相比，评估第 151 天后 Nirsevimab 接受者因 RT-PCR 确诊 RSV 引起的需医学干预的 LRTI 的发生率
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0岁(最小年龄) 至 1岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •出生后第一年内且 GA≥29 周 0 天的健康中国早产儿和足月婴儿（患有基础疾病如囊性纤维化或唐氏综合征且无其他风险因素的婴儿符合资格）。
- •筛选时即将进入第一个 RSV 感染季的婴儿
- •在执行任何与方案相关的程序之前，包括筛选评估，应从受试者的父母 / 法定代表那里获得书面知情同意书和任何本地要求的授权
- •受试者的父母 / 法定代表能够理解并遵守方案的要求，包括研究者认为的后续随访
- •受试者可以完成随访期，约为研究用药品给药后 1 年
排除标准
- •在研究用药品给药前 7 天内出现任何发热（≥100.4°F [≥38.0°C],无论何种测量方法）或急性疾病
- •随机之前或随机时的任何 LRTI 病史或活动性 LRTI
- •随机之前或随机时已知的 RSV 感染史或活动性 RSV 感染
- •在随机分配前 7 天内接受任何药物治疗或研究期间预期会接受药物治疗（慢性疾病或其他），但以下情况除外：a）多种维生素和铁；b）根据研究者的判断，针对儿童常见症状全身治疗的不经常使用的非处方（OTC）药物（例如止痛药）
- •当前正在或预期会接受包括类固醇在内的任何免疫抑制剂（根据研究者的判断，使用局部类固醇除外）
- •接受过或研究期间预期会接受血液制品或免疫球蛋白制品
- •随机分配时住院，除非预期在随机分配后 7 天内出院
- •已知肝功能障碍，包括已知或可疑的活性或慢性肝炎感染
- •CLD/支气管肺发育异常的病史
- •具有临床意义的先天性呼吸道异常
- •CHD，但单纯性 CHD 的儿童除外（例如动脉导管未闭，小间隔缺损）
- •慢性癫痫或进展的或不稳定的神经系统疾病
- •疑似或实际威胁生命的急性事件的既往史
- •已知免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）
- •母亲感染了 HIV（除非已证明孩子没有被感染）
- •任何对免疫球蛋白产品、血液制品或其他外来蛋白质已知的过敏或过敏反应史，或过敏反应史
- •接收帕利珠单抗或其他 RSV 单克隆抗体或任何 RSV 疫苗，包括孕妇 RSV 疫苗
- •在研究期间接受或预期会使用任何单克隆或多克隆抗体（例如，乙型肝炎免疫球蛋白，IV 免疫球蛋白）
- •同时参加另一项干预性研究
- •研究者认为的任何可能干扰研究用药评估或研究结果解释的情况
- •申办方、临床研究中心的雇员或参与研究的任何其他个人的子女，或其直系亲属
结局指标
主要结局
在给药后 150 天内（即典型的 5 个月 RSV 感染季期间），RT-PCR 确诊 RSV 引起的需医学干预的 LRTI（住院和非住院）的发生率
时间窗: 给药第 151 天（±7 天）
次要结局
- 在给药后 150 天内（即典型的 5 个月 RSV 感染季期间），RT PCR 确诊 RSV 引起的住院率(给药第 151 天（±7 天）)
- TEAE、TESAE、AESI 和 NOCD 的发生率(项目全程)
- 对 Nirsevimab 血清浓度进行总结(D15、D151、D361 以及试验过程中所有因 LRTI 或任何呼吸道感染住院时)
- 血清中针对 Nirsevimab 的 ADA 发生率(D1 给药前、D151、D361 以及试验过程中所有因 LRTI 或任何呼吸道感染住院时)
研究者
郑淑慧
AstraZeneca AB/PATHEON ITALIA S.P.A./阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (31)
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