EUCTR2005-004476-20-DE进行中（未招募）不适用
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie im Parallelgruppen-Design zur Untersuchung der Wirkung von Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761® auf Lernprozesse bei gesunden Probanden
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Probanden können in die klinische Studie aufgenommen werden, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:
- •1.Weibliche und männliche geistig gesunde Probanden, die zwischen 45 und 65 Jahre alt sind
- •2.Absolvierung des mittleren oder eines höheren Bildungsweges
- •3.Einwilligung entsprechend den gesetzlichen Vorschriften nach Aufklärung
- •4.Ausreichende Deutschkenntnisse für die Beantwortung der Fragen des Prüfers und der Durchführung der neuropsychologischen Tests ohne Schwierigkeiten und ohne Hilfe Dritter
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Probanden, die einem der folgenden Kriterien genügen, können nicht in die klinische Prüfung aufgenommen werden:
- •1.Gleichzeitige oder weniger als vier Wochen zurückliegende Teilnahme an einer weiteren klinischen Prüfung
- •2.Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Ginkgo biloba
- •3.Ischämischer Hirninfarkt mit Folgeschäden in den letzten drei Monaten
- •4.Jegliche kognitive Beeinträchtigung aufgrund von:
- •?Systemischen oder zerebralen Infekten
- •?Somatischen Störungen,
- •?Neurologischen Störungen (z.B. jede Art von Demenz, alkoholbedingte Gehirnschädigung, HIV bedingte kognitive Störung, Morbus Parkinson, Morbus Huntington, Morbus Pick, Morbus Wilson, Normaldruck Hydrozephalus, Progressive supranukleäre Lähmung, Kreuzfeld-Jakob-Krankheit, Gehirntumor, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose, Krampfleiden, Gehirntrauma etc) oder
- •?Psychiatrische Störungen (z.B. Affektive oder Angststörungen)
- •einschließlich jeglichen Verdachts auf eine der oben genannten Erkrankungen
- •5.Wiederkehrende Depressionen oder Angstzustände
- •Bei einer einmaligen Episode sollte diese mindesten ein Jahr zurückliegen
- •6.Kopftrauma in der Anamnese, welches aus folgenden Gründen ursächlich mit einer kognitiven Beeinträchtigung in Zusammenhang stehen könnte:
- •?Klinischer Schweregrad oder
- •?Trauma-assoziierte Läsionen auf dem CT oder
- •?Zeitlicher Zusammenhang mit dem Beginn der kognitiven Beeinträchtigung oder
- •?Wiederholte geringe Kopftraumen
- •8.Einnahme von Antidementiva, Nootropika, kognitionsfördernder Substanzen, Stimulanten des ZNS, cholinerge und anticholinerge Substanzen.
- •Bei Probanden, die diese Substanzen bereits eingenommen haben, muss eine mindestens 8-wöchige Auswaschphase vor Aufnahme in die klinische Prüfung bestehen (s. Kapitel 6).
- •9.Jegliche Einnahme von psychoaktiven Medikamenten wie beispielsweise Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizer, Sedativa, Hypnotika, sedierende Antihistaminika, sedierende Analgetika
- •?Gelegentliche Einnahme (bis zu dreimal wöchentlich) von Tranquilizern gegen Schlafstörungen ist zulässig, jedoch sollte sie mindestens 48 Stunden vor den Untersuchungsterminen liegen (s. Kapitel 6)
- •10.Jeglicher Gebrauch von Hämorheologika, Antiepileptika und Anti-Parkinson-Medikamenten.
- •Bei Probanden, die diese Substanzen bereits eingenommen haben, muss eine mindestens 8-wöchige Auswaschphase vor Aufnahme in die klinische Prüfung bestehen (s. Kapitel 6).
- •11.Medikamentenabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten fünf Jahren
- •12.Schwere, unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, besonders:
- •?Schwere (Schweregrad IV nach Canadian Cardiovascular Society) oder instabile Angina pectoris
- •?Dekompensierte kongestive Herzkrankheit (NYHA Schweregrad IV)
- •?Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
- •?Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch = 180 mmHg, diastolisch = 115 mmHg)
- •?Bekannte, klinisch relevante Herzrhythmusstörungen (Lown-Klassifizierung IVb und V)
- •13.Schwere Nieren- oder Lebererkrankung (Serumkreatinin, Serum-ASAT, -ALAT oder Gamma-GT dreimal höher als der obere Grenzwert des Referenzbereichs)
- •14.Ungenügend kontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus
- •15.Klinisch relevante Anämie
- •16.Klinisch relevante Schilddrüsenfunktionsstörung (signifikante Abweichung der THS, T3 und/oder T4 Werte)
- •17.HIV-Infektion oder Syphilis in allen Stadien (gemäß Anamnese oder klinischer Befunde)
- •18.Bösartiger Tumor (Ausnahme: Prostatakrebs T1N0M0, der keiner Behandlung außer einer Hormontherapie innerhalb der nächsten si
研究者
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