Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie im Parallelgruppen-Design zur Untersuchung der Wirkung von Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761® auf Lernprozesse bei gesunden Probande

• Conditions: ntersuchung der Wirkung von Ginkgo-Spezialextrakt EGb 761® auf Lernprozesse bei Gesunden.

• Registration Number: EUCTR2005-004476-20-DE
• Lead Sponsor: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-10-07
• Last Update Posted: 29 April 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Probanden können in die klinische Studie aufgenommen werden, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

1.Weibliche und männliche geistig gesunde Probanden, die zwischen 45 und 65 Jahre alt sind
2.Absolvierung des mittleren oder eines höheren Bildungsweges
3.Einwilligung entsprechend den gesetzlichen Vorschriften nach Aufklärung
4.Ausreichende Deutschkenntnisse für die Beantwortung der Fragen des Prüfers und der Durchführung der neuropsychologischen Tests ohne Schwierigkeiten und ohne Hilfe Dritter

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Probanden, die einem der folgenden Kriterien genügen, können nicht in die klinische Prüfung aufgenommen werden:

1.Gleichzeitige oder weniger als vier Wochen zurückliegende Teilnahme an einer weiteren klinischen Prüfung
2.Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit Ginkgo biloba
3.Ischämischer Hirninfarkt mit Folgeschäden in den letzten drei Monaten
4.Jegliche kognitive Beeinträchtigung aufgrund von:
?Systemischen oder zerebralen Infekten
?Somatischen Störungen,
?Neurologischen Störungen (z.B. jede Art von Demenz, alkoholbedingte Gehirnschädigung, HIV bedingte kognitive Störung, Morbus Parkinson, Morbus Huntington, Morbus Pick, Morbus Wilson, Normaldruck Hydrozephalus, Progressive supranukleäre Lähmung, Kreuzfeld-Jakob-Krankheit, Gehirntumor, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose, Krampfleiden, Gehirntrauma etc) oder
?Psychiatrische Störungen (z.B. Affektive oder Angststörungen)
einschließlich jeglichen Verdachts auf eine der oben genannten Erkrankungen
5.Wiederkehrende Depressionen oder Angstzustände
Bei einer einmaligen Episode sollte diese mindesten ein Jahr zurückliegen
6.Kopftrauma in der Anamnese, welches aus folgenden Gründen ursächlich mit einer kognitiven Beeinträchtigung in Zusammenhang stehen könnte:
?Klinischer Schweregrad oder
?Trauma-assoziierte Läsionen auf dem CT oder
?Zeitlicher Zusammenhang mit dem Beginn der kognitiven Beeinträchtigung oder
?Wiederholte geringe Kopftraumen
8.Einnahme von Antidementiva, Nootropika, kognitionsfördernder Substanzen, Stimulanten des ZNS, cholinerge und anticholinerge Substanzen.
Bei Probanden, die diese Substanzen bereits eingenommen haben, muss eine mindestens 8-wöchige Auswaschphase vor Aufnahme in die klinische Prüfung bestehen (s. Kapitel 6).
9.Jegliche Einnahme von psychoaktiven Medikamenten wie beispielsweise Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizer, Sedativa, Hypnotika, sedierende Antihistaminika, sedierende Analgetika
?Gelegentliche Einnahme (bis zu dreimal wöchentlich) von Tranquilizern gegen Schlafstörungen ist zulässig, jedoch sollte sie mindestens 48 Stunden vor den Untersuchungsterminen liegen (s. Kapitel 6)
10.Jeglicher Gebrauch von Hämorheologika, Antiepileptika und Anti-Parkinson-Medikamenten.
Bei Probanden, die diese Substanzen bereits eingenommen haben, muss eine mindestens 8-wöchige Auswaschphase vor Aufnahme in die klinische Prüfung bestehen (s. Kapitel 6).
11.Medikamentenabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten fünf Jahren
12.Schwere, unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, besonders:
?Schwere (Schweregrad IV nach Canadian Cardiovascular Society) oder instabile Angina pectoris
?Dekompensierte kongestive Herzkrankheit (NYHA Schweregrad IV)
?Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
?Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch = 180 mmHg, diastolisch = 115 mmHg)
?Bekannte, klinisch relevante Herzrhythmusstörungen (Lown-Klassifizierung IVb und V)
13.Schwere Nieren- oder Lebererkrankung (Serumkreatinin, Serum-ASAT, -ALAT oder Gamma-GT dreimal höher als der obere Grenzwert des Referenzbereichs)
14.Ungenügend kontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus
15.Klinisch relevante Anämie
16.Klinisch relevante Schilddrüsenfunktionsstörung (signifikante Abweichung der THS, T3 und/oder T4 Werte)
17.HIV-Infektion oder Syphilis in allen Stadien (gemäß Anamnese oder klinischer Befunde)
18.Bösartiger Tumor (Ausnahme: Prostatakrebs T1N0M0, der keiner Behandlung außer einer Hormontherapie innerhalb der nächsten si

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified