CTR20232971已完成1 期
HRS-7450 注射液在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究—单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2023年9月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：AE、实验室检查、心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价在健康受试者中静脉给予 HRS-7450 注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评价在健康受试者中静脉给予 HRS-7450 注射液的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价在健康受试者中静脉给予hrs-7450注射液的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书时间为准）；
- •女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，且均≤90 kg，体重指数（BMI）在 18~28 kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •有生育能力的受试者承诺在筛选前两周及末次给药后 6 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或研究药物中任何成分过敏或明显不耐受者。
- •筛选前发生或正在发生的临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常 / 机能紊乱者；
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素， 或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（≤40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子） 家族史；
- •经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、 低镁血症、高钙血症或低钙血症者；
- •心电图检查异常有临床意义者，如 QTcF>470ms（QTcF=QT/(RR)^0.33）；
- •筛选前 3 周内有消化道、泌尿系统等出血或其他高危出血倾向者；或近 1 周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺者；
- •筛选期 ALT、AST、总胆红素、直接胆红素和间接胆红素高于参考值范围者；
- •筛选期的 HIV 检查呈阳性者或 / 和乙型肝炎表面抗原阳性、丙肝阳性、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术或试验期间计划手术者；或既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •筛选前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200 mL，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml）；
- •筛选前 3 个月内每日超过 10 支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •既往出现过静脉炎的受试者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
指标：AE、实验室检查、心电图等
时间窗: 给药前至给药后 8 天；
次要结局
- 指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-τ、AUC0-∞、λz 、t1/2z、PIC、FDP、IL-6、TNF-α、MMP-9、等(给药前至给药后 1 天；)
研究者
黄原原
福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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