临床试验/CTR20170279

CTR20170279已完成不适用

中国健康受试者空腹和餐后单次口服孟鲁司特钠片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2017年4月24日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 84
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

研究空腹和餐后单次口服孟鲁司特钠片受试制剂（10mg/片；信东生技股份有限公司）与参比制剂(顺尔宁®)；10mg/片，Merck Sharp & Dohme Ltd.(U.K.)进口分包装)后孟鲁司特钠在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服孟鲁司特钠片受试制剂和参比制剂后的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄：在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m 2 范围内（包括临界值）；
•试验前一周内筛选，经生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图、胸片检查、病毒学检查、血妊娠（女性）、凝血四项，结果显示各项检查内容无异常或异常无临床意义者；经尿液药物筛查和酒精呼气测试无异常者；
•受试者在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

排除标准

•对孟鲁司特钠片任一组成成分过敏或过敏体质者；
•在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或给药前 2 天服用过含酒精的制品者；
•试验开始给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或草药；
•试验开始给药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
•有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
•试验期间需使用烟，酒及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁（火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子）或可可、巧克力等黄嘌呤饮食等；
•有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史者；
•有过敏性皮疹史、精神疾病史、哮喘疾病史者；
•有出血倾向者，如急性肠胃炎、消化道溃疡等；
•HIV、乙肝、丙肝筛查阳性者；
•妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
•试验开始给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
•在筛选前 3 个月有献血或失血超过 400 mL 者；
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
•研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

结局指标

主要结局

AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

时间窗: 给药后 24 小时

次要结局

孟鲁司特的达峰时间(T max )、终末相消除半衰期(t1/2) )、末端消除速率常数（λ z ）、口服消除相表观分布容积（V d /F）、口服表观清除率（CL/F）、 AUC 0-∞ 外推百分比（%AUCex）。(给药后 24 小时)
不良事件、生命体征、体格检查、 12 导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查(首次给药至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王迪

信东生技股份有限公司 / 北京信东联创生物技术有限公司

研究点 (1)

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