CTR20180508已完成不适用
苯溴马隆片 50 mg 单中心、随机、开放、单次给药、双序列、两周期、双交叉健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年5月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要:本试验的目的是以宜昌东阳光长江药业股份有限公司提供的苯溴马隆片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本鸟居药品株式会社生产的苯溴马隆片（商品名：Urinorm®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 次要:观察受试制剂苯溴马隆片和参比制剂苯溴马隆片（商品名：Urinorm®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成人（男性或女性），年龄 18-65 岁（包含 18 岁及 65 岁）;
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
- •受试者（包括男、女性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
- •能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等，餐后组的受试者应愿意并能够在服药前 30 分钟内吃完所有高脂餐；
- •除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的 30 天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准
- •实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •给药前眼部发痒、异物感，且体格检查发现眼睑球结膜充血者。
- •筛选期实验室检查 ALT，AST 值高于正常上限 1.5 倍，和 / 或血尿酸水平高于 428 umol/L。
- •已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏）。
- •在首次给药前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物或服用以下 CYP2C9 的抑制剂或诱导剂，如胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、卡马西平、利福平等。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药。
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •试验前 3 个月每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒，或 150mL 葡萄酒。
- •在过去五年内有药物滥用史。
- •酒精或毒品筛选结果呈阳性者。
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200ml（女性生理期失血除外）者。
- •既往 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者。
- •试验前 48h 服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和 / 或黄嘌呤饮食（胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有剧烈运动。
- •在服用研究用药前 48h 内服用过任何含酒精的制品。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者。
- •在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验。
- •不同意在给药当天避免剧烈的体育活动。
- •近期（首次给药前 30 天）或计划在试验期间或试验后 2 周内进行手术、侵入性操作、纹身或打耳洞。
- •晕针晕血，不能耐受静脉穿刺者。
- •研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 受试者出组后
次要结局
- Tmax、λz ，t1/2、Vd/F、CL/F，F；7.1.2 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(受试者出组后)
研究者
郭文涛
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
研究点 (1)
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