CTR20160869已完成1 期
奥美拉唑干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、二周期、二交叉、对检测单位设盲的药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2016年11月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT 等。 多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康受试者为试验对象，进行奥美拉唑干混悬剂（II）的单次给药及多次给药药代动力学试验，明确单次和多次给药后的药代动力学特征，并以市售奥美拉唑镁肠溶片为参比制剂，进行药代动力学比较研究，同时针对不同基因型人群进行体内药代动力学过程分析。为临床研究提供参考，为申报提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-45 周岁的健康志愿者，应涵盖一般人群的特征，男女兼有；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数 BMI 在 19～26 范围内[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史， 无过敏史，无体位性低血压史；
- •体检：进行全面检查（包括心率、血压、体温、呼吸、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、HIV，HCV、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
- •两周前至试验期间不服用任何药物，试验期间禁烟、酒及其它任何饮料；
- •毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮三合一试剂盒）检测呈阴性；
- •受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
排除标准
- •既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病 / 机能紊乱者（过敏，贫血，腹泻）；
- •过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者；
- •近 2 周曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药或对照用药者；或试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •嗜烟、嗜酒及药物滥用者；
- •最近三个月内献血或作为志愿者参加药物试验被采样者；
- •其他情况，如研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的志愿者。
结局指标
主要结局
单次给药：AUC0-tlast、AUC0-inf、Cmax、Tmax、Vd/F、Cl/F、Kel、T1/2、MRT 等。 多次给药：Tmax、Css_min、Css_max、Css_avg、T1/2、Clss/F、AUCtau、DF 等。
时间窗: 单次给药：给药前和给药后的 24h 多次给药：连续给药 7 天。第一天和第七天的给药前和给药后的 24h、第五天和第六天的给药前。
次要结局
- 生命体征：血压、呼吸、脉搏、体温(第 1 天服药前及服药后 1、3、6、11、24h，第 3-6 天早上 7 点各 1 次，第 7 天服药前以及服药后 1、3、6、11、24h)
研究者
左琼
南京海纳医药科技有限公司
研究点 (1)
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