CTR20211822进行中（未招募）1 期
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 2 月龄（最小满 6 周龄）及以上健康人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 356 人开始时间: 2021年7月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 356
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各年龄剂量组每剂接种后 0-7 天不良反应发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 2 月龄（最小满 6 周龄）及以上健康人群中的安全性、耐受性和初步探索免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄满 2 月龄（最小满 6 周龄）及以上人群，能提供法定身份证明；
- •受试者自愿同意参加研究（或受试者监护人自愿同意未成年人参加研究），并签署知情同意书（8 周岁以下未成年人由其监护人、8-17 周岁未成年人由本人和其监护人同时签署）；
- •受试者或受试者监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组当天腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •既往曾接种肺炎球菌疫苗，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
- •既往有任何疫苗或药物严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)等；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或近期接受过免疫抑制剂治疗，如接种前 1 个月连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入 / 雾化类固醇可以参加）；
- •入组前 3 个月曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白除外）；
- •14 天内接种过减毒活疫苗；
- •7 天内接种过其他疫苗；
- •已获知患有感染性疾病，如：结核、病毒性肝炎等；
- •患有神经系统损害史、严重先天畸形、严重发育障碍、严重遗传缺陷、严重营养不良等；
- •受试者本人或亲生父母有癫痫、脑病或精神病病史；
- •已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常等）或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症者；
- •无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- •研究者认为受试者存在任何可能干扰研究评估的其他状况；
- •针对部分人群的排除标准：18-59 周岁：高血压其收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg。 ≥12 月龄者：血常规、血生化、尿常规等相关指标检查结果超过正常值范围且有临床意义。育龄女性（18-55 周岁）：入组当天尿妊娠试验阳性、哺乳期、近 2 个月内有妊娠计划者。7-11 月龄者：现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹等。2 月龄者：早产儿（出生孕周<37 周）、低体重儿（出生体重低于 2kg）、现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹等。
结局指标
主要结局
各年龄剂量组每剂接种后 0-7 天不良反应发生率。
时间窗: 各年龄剂量组每剂接种后 0-7 天。
次要结局
- 各年龄剂量组每剂接种后 0-30 天内不良事件发生率。(各年龄剂量组每剂接种后 0-30 天。)
- 各年龄剂量组首剂免疫后至全程免疫后 6 个月（18-59 周岁、6-17 周岁、2-5 周岁和 12-23 月龄组）或至加强免疫后 1 个月（7-11 月龄和 2 月龄组），严重不良事件（SAE）发生情况。(各年龄剂量组首剂免疫后至全程免疫后 6 个月（18-59 周岁、6-17 周岁、2-5 周岁和 12-23 月龄组）或至加强免疫后 1 个月（7-11 月龄和 2 月龄组）。)
- 每剂接种后第 3 天较接种前的实验室检测指标临床意义的变化情况（仅适用于 12 月龄及以上年龄组人群）。(每剂接种后第 3 天。)
研究者
盛丹
江苏坤力生物制药有限责任公司；山东坤力生物制药有限责任公司 / 江苏坤力生物制药有限责任公司
研究点 (1)
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