CTR20132192已完成1 期
健康成年受试者中进行随机、双盲、安慰剂对照评价 HMS5552 单次递增给药后安全耐受性、药代和药效学
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HMS5552 的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康成年受试者经单次递增剂量给药后 HMS5552 相比安慰剂的安全性和耐受性 次要目的：评价 HMS5552 的药代动力学和药效学特征
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、药代动力学和药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康成年受试者经单次递增剂量给药后hms5552相比安慰剂的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数（BMI）≥18 kg/m2 且 ≤24 kg/m2
- •空腹血糖≥3.9 且＜6.1 mmol/L
- •口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2 小时后的血糖水平< 7.8 mmol/L
- •血压正常和 ECG 检查正常或异常无临床意义
排除标准
- •筛选或基线时妊娠试验阳性以及正在哺乳的女性
- •有证据表明存在具有临床意义的肾脏、心脏、支气管肺、血管、胃肠道、过敏、神经系统、代谢系统（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及癌症、肝炎或肝硬化
- •在给药当天前 1 个月内摄入了葡萄柚果汁或可能影响肝脏代谢酶功能的任何相似物质
- •体格检查结果出现临床相关异常
- •经研究者判断，认为受试者存在会削弱受试者参加或完成该研究能力的医学 疾病、异常或病史
结局指标
主要结局
HMS5552 的安全性和耐受性
时间窗: 72 小时
次要结局
- 评价 HMS5552 的药代动力学特征(72 小时)
- 空腹血糖水平的最大改变%(4 小时)
研究者
李永国
华领医药技术（上海）有限公司
研究点 (1)
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