CTR20170266已完成3 期
评价水痘减毒活疫苗接种儿童后的批间一致性随机、双盲及桥接临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,197 人开始时间: 2017年4月25日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,197
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 易感者免疫后水痘抗体 GMT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1） 评价商业化规模生产的连续三批水痘疫苗在儿童中的批间一致性； （2） 评价商业化规模生产的水痘减毒活疫苗非劣效于中试规模生产的水痘减毒活疫苗； （3） 评价水痘疫苗在 1~3 岁儿童中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 3岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者和 / 或监护人有能力了解并同意签署知情同意书
排除标准
- •接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
- •接种疫苗前腋下体温>37.0℃
- •有疫苗过敏史或严重的副反应史，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史、自身免疫性疾病或免疫缺陷
- •严重营养不良、先天畸形、发育障碍或严重的慢性病
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •接种试验疫苗前 30 天内接受过血液制品、免疫抑制剂、激素和其他研究药物
- •接种试验疫苗前 1 个月内接受过减毒活疫苗或 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •体格检查表明，心肺、皮肤、咽部有任何明显异常
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
易感者免疫后水痘抗体 GMT
时间窗: 接种疫苗后 30 天
所有受试者免疫后水痘抗体阳转率
时间窗: 接种疫苗后 30 天
次要结局
- 易感者免疫后水痘抗体阳转率(接种疫苗后 30 天)
- 易感者免疫后水痘抗体 GMT 增长倍数(接种疫苗后 30 天)
- 所有受试者免疫后水痘抗体 GMT(接种疫苗后 30 天)
- 所有受试者免疫后水痘抗体 GMT 增长倍数(接种疫苗后 30 天)
- 接种疫苗后不良事件发生率(接种疫苗后 30 天内)
- 接种疫苗后严重不良事件的发生率(接种疫苗后 30 天内)
研究者
黄金凤
科兴（大连）疫苗技术有限公司
研究点 (2)
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