CTR20132319已完成2 期
环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的随机、双盲、多剂量（包括零剂量）平行对照、多中心的探索性临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 症状和体征变化率，真菌直接镜检、培养转阴情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的适宜浓度，并初步评价其临床疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的头皮脂溢性皮炎，马拉色菌直接镜检阳性，症状 / 体征评分≥7 分
- •年龄 18-65 岁，男女不限
- •受试者知情同意并在知情同意书上签字
- •育龄女性在研究期间采取有效避孕措施
排除标准
- •局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者
- •对研究所用药物成分有接触过敏者
- •有严重的心、肝、肾疾病，糖尿病及精神病患者
- •三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者
- •三月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者
结局指标
主要结局
症状和体征变化率，真菌直接镜检、培养转阴情况
时间窗: 用药 4 周±2 天，停药 2 周±2 天
次要结局
- 血常规、尿常规、肝肾功能(用药 4 周±2 天)
- 不良事件(试验期间)
- 体格检查(用药 4 周±2 天，停药 2 周±2 天)
研究者
朱先锋
江苏济川制药有限公司
研究点 (4)
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