CTR20251232进行中（未招募）3 期
西达本胺联合 CHOP 治疗初治、具有滤泡辅助 T 细胞表型外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床试验（SWIFT 02 试验）
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2025年4月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：（1）确证西达本胺联合 CHOP 治疗初治具有 TFH 表型外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）患者的疗效。次要目的：（1）观察西达本胺联合 CHOP 方案下的安全性。（2）探索联合方案下西达本胺在初治具有 TFH 表型外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）患者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （1）确证西达本胺联合chop治疗初治具有tfh表型外周t细胞淋巴瘤（ptcl-tfh）患者的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤80 周岁，性别不限。
- •ECOG 体力状态评分为 0、1 或 2 分。
- •经组织病理学确诊为具有滤泡辅助 T 细胞（TFH）表型外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL-TFH），包括：血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL），滤泡性 T 细胞淋巴瘤（FTCL）及其他伴滤泡辅助 T 细胞表型淋巴结的外周 T 细胞淋巴瘤。备注：病理诊断根据当地结果进行筛选入组。每例受试者需提供病理切片（15~20 张），统一进行回顾性的病理复核。
- •根据霍奇金与非霍奇金淋巴瘤 2014 年卢加诺标准，至少有一个可测量病灶：淋巴结病灶，可测量淋巴结需长径＞1.5cm；非淋巴结病灶，可测量结外病灶需长径＞1.0cm。
- •筛选时，实验室检查符合下列标准，除非研究者可判断是由淋巴瘤引起（评估前 2 周内未进行下述参数的纠正和支持治疗）：1）血常规检查：血红蛋白（Hb）≥90g/L、中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）≥90×109/L。2）生化检查：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限（ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN（肝脏转移病例：≤5×ULN）
- •研究者判断，预期寿命至少有 6 个月。
排除标准
- •伴有中枢神经系统转移或软脑膜转移。
- •既往接受过针对淋巴瘤的治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、局部放疗（除外用于缓解肿瘤相关症状的局部放疗）、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）。
- •试验治疗获得 CR 后计划进行或研究者判断适合进行造血干细胞移植巩固治疗的患者。
- •首次用药前 5 年内存在其他恶性肿瘤病史，但已治愈的局部肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性前列腺癌、甲状腺微小乳头状癌等。
- •首次用药前 5 年内接受过细胞毒性药物治疗其他疾病（例如类风湿性关节炎）。
- •首次用药前 3 个月内参加过其他干预性临床试验。
- •对任一 CHOP 成分有禁忌征。
- •糖皮质激素用药>30mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途；以下允许入组的情况需满足相应要求：1)如果正在接受皮质类固醇治疗，即≤30mg/天泼尼松或等效药物，在第 1 治疗周期开始前至少 4 周内必须有记录证明使用稳定的用药剂量；2)如果首次用药前急需糖皮质激素治疗以控制淋巴瘤症状，则可使用至多泼尼松 100mg/天或等效药物治疗且最多治疗 7 天，但所有肿瘤评估必须在糖皮质激素治疗开始前完成。
- •有严重的周围神经系统或中枢神经系统疾病，例如进行性多灶性脑白质病史者。
- •有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：1)在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左室射血分数（LVEF）<50%；2)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；3)有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期>470ms（女性）和>450ms（男性）；4)筛选期有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病；5)其他经研究者判断不适宜入组的心血管疾病。
- •筛选期胸部影像学显示有可疑间质性肺病（ILD）或肺纤维化或需要治疗的肺炎（包括感染性或非感染性），陈旧性或既往治疗后的斑片状改变经研究者判断不影响肺功能且不需要治疗的患者可以入组。
- •筛选期存在明显的胃肠道异常，经研究者判断可能会影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、小肠切除术后或全胃切除等）。
- •首次用药前 6 个月内有深静脉血栓、动脉血栓或肺栓塞病史。
- •首次用药前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药物（如华法林、苯丙香豆素），或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血>2+），除外经研究者判断由淋巴瘤本身引起的出血（如消化道淋巴瘤引起的消化道出血）。
- •首次用药前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或严重未愈合的伤口、溃疡或骨折。首次用药前 7 天内接受过组织穿刺活检或其他小外科手术（以静脉输液为目的的静脉穿刺置管除外）。
- •首次用药前 2 周内存在需要全身治疗（口服、静脉输注）的活动性感染。接受预防性抗生素治疗（如为间质性肺炎等）的患者可入组。
- •筛选检查乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性伴有病毒复制阳性（病毒复制阳性但研究者评估为非活动性乙肝除外），丙肝抗体（HCV-Ab）阳性伴有病毒复制阳性；活动性梅毒感染（梅毒特异性抗体和非特异性抗体阳性）。（注：优先定性检测，有需要时进行病毒复制的定量检测）。
- •有 HIV 感染病史，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史、干细胞移植史。
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性。
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者。
- •不愿或不能在本试验的整个治疗期间及西达本胺 / 安慰剂或 CHOP 末次给药后 12 周内（以最晚时间为准）采用有效的方法进行避孕的育龄妇女患者本人或男性患者的配偶[育龄妇女包括：任何有过月经初潮且未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或未绝经]，妊娠或哺乳期女性。
- •研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机开始，至出现疾病进展或复发或任何原因引起死亡的时间长度（以先发生者为准）
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(联合治疗结束时)
- 西达本胺的血浆浓度(试验结束后)
- 完全缓解率（CRR）(联合治疗结束时)
- 无事件生存期（EFS）(从随机开始，至出现疾病进展、治疗结束后针对残留病灶开始的转换治疗或任何原因的死亡的时间长度（以先发生者为准）)
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）(研究者评估：从随机开始，至出现疾病进展或复发或任何原因引起死亡的时间长度（以先发生者为准）)
- 无病生存期（DFS）(从获知受试者第一次完全缓解至第一次出现复发或任何原因引起死亡的时间)
- 总生存期（OS）(从随机开始，至因任何原因引起死亡的时间)
- 不良事件的频率及严重程度、各项生命体征、体格检查和实验室指标的变化(试验期间)
研究者
周雪莲
深圳微芯生物科技股份有限公司
研究点 (44)
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