ChiCTR2600117542尚未招募Unknown
真实世界回顾性研究：不同化疗方案单用 / 联合免疫治疗对晚期胃癌患者的疗效评估
杭州东方临床肿瘤研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本研究主要比较不同化疗方案单用或联合免疫治疗对晚期胃癌患者的疗效，次要比较各方案无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR），评估其安全性，并按年龄、CPS 评分及 MSI/MMR 状态分析节律化疗联合免疫治疗的亚组疗效差异，探索性目的为挖掘 EBV 状态、TMB 等潜在预后或预测生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 ≥ 18 岁；
- •2.经组织病理学确诊的不可切除局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；
- •3.在 2015 年 1 月至 2025 年 1 月期间于我院接受并完成以下一线或后续系统治疗之一：
- •单用方案 1：常规剂量化疗
- •联合方案 1：常规剂量化疗联合免疫治疗
- •单用方案 2：单纯节律化疗
- •联合方案 2：节律化疗联合免疫治疗
- •4.至少完成一个治疗周期；
- •5.基线影像学（CT/MRI/增强 CT）资料完整；
- •6.随访资料完整，或可获知末次随访状态及生存情况。
排除标准
- •1.治疗前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •2.治疗期间参与干预性临床试验，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •3.关键基线数据（如病理类型、分期、初始治疗方案）或生存数据严重缺失；
- •4.首次给药前 5 年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •5.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（包括但不限于 CTLA-4、OX-40、CD137 等）的药物。
研究组 & 干预措施
常规剂量化疗联合免疫治疗组
节律化疗联合免疫治疗组
常规剂量化疗组
节律化疗组
结局指标
主要结局
总生存期
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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