CTR20212623已完成2 期
JK1201I 单次联合多次给药在小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 63 人开始时间: 2021年10月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 63
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 安全性：生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化（肝肾功能、电解质、血脂、血糖）、大便常规、凝血功能、心功能等检查；AE 发生率及其严重程度； 第一周期给药后的 DLT、MTD。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价 JK1201I 对小细胞肺癌患者的安全性和耐受性；
- 确定 JK1201I 的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：
- 考察 JK1201I 在小细胞肺癌患者体内的药代动力学特性；
- 观察 JK1201I 的初步疗效 。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1) 评价jk1201i对小细胞肺癌患者的安全性和耐受性； 2) 确定jk1201i的剂量限制性毒性（dlt）和最大耐受剂量（mtd）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1） 年龄 18 岁到 70 岁之间（包含临界值），男女不限
- •（2） 经组织学和 / 或细胞学诊断为小细胞肺癌（注：混合组织学的受试者不被纳入）；
- •（3） 距离一线治疗结束≤6 个月内复发或进展的广泛期小细胞肺癌；
- •（4） 采用 RECIST 1.1 版标准至少有一个可测量的病灶（非颅内的、非放疗后可测量的）；
- •（5） ECOG PS 评分为 0~1；
- •（6） 预期生存期≥12 周；
- •（7） 有适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查，无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷：
- •血液学：中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min(采用 Chockcroft-Gault 公式肌酐清除率)；
- •肝功能：AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN，肝转移受试者≤5 倍 ULN；血清总胆红素(TBIL)≤1.5 倍 ULN；碱性磷酸酶≤1.5 倍 ULN，肝转移受试者，或有骨转移≤5 倍 ULN；
- •凝血功能：国际标准化比率(INR)≤2 倍 ULN，或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍 ULN(正在接受抗凝血治疗的受试者除外)；
- •（8） 具有生育能力的男性受试者和育龄期女性受试者愿意从签署知情同意书开始直至试验药物最后一次给药后 6 个月内采取有效的非药物避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 2 年内的女性，育龄期女性在首次试验药物给药前≤7 天内的血妊娠检测结果必须为阴性；
- •（9） 自愿参加临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往有过敏史，或已知对 JK1201I 或 JK1201I 的任一赋形剂严重过敏；
- •（2）既往使用过拓扑异构酶Ⅰ抑制剂治疗（例如伊立替康、拓扑替康等）；
- •（3）在首次使用本研究用药时，停用抗肿瘤化疗或免疫治疗＜4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C＜6 周）；姑息性放疗或生物治疗<2 周；激素治疗＜1 周（相当于口服强的松＞50mg）；
- •（4）试验用药首次给药前 2 周内使用 CYP3A4 强诱导剂，或 1 周内使用 CYP3A4 强抑制剂或 UGT1A1 强抑制剂；
- •（5）存在临床上严重的胃肠功能紊乱者；
- •（6）合并有症状的脑转移、脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症；有局部症状，可能需要放疗 / 外科 / 内镜下治疗 / 介入治疗等非内科治疗的上腔静脉综合征、阻塞性肺不张、骨转移；
- •（7） 若有脑转移（全脑放疗结束距离首次给药≤7 天，SBRT 放疗结束距离首次给药≤3 天）；
- •（8）在入组前 6 个月内患有严重心脏疾病者；
- •（9）在入选前 6 个月内曾患有严重的肺部疾病例如肺纤维化、活动性肺结核、肺动脉高压等；
- •（10）入组前 5 年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；
- •（11）合并用药中有或者接受研究药物治疗前 7 天内需要使用或使用过 UGT1A1 强抑制剂（阿扎那韦、吉非罗齐等）；
- •（12）需治疗的大量胸水、腹水（1 周内连续抽胸腹水＞1000ml）；
- •（13）既往的抗肿瘤治疗(包括化 / 放疗、手术治疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药治疗、内分泌治疗或其他抗肿瘤治疗)毒性未恢复（按 CTCAE 5.0 版标准评估为 1 级以上，脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶(GGT)或经与研究者和申办者讨论可以入组的受试者除外）；
- •（14）首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等受试者；
- •（15）妊娠或哺乳期的女性；
- •（16）存在人免疫缺陷病毒(HIV)或活动性的乙型肝炎(HBsAg 阳性且 HBV-DNA 滴度检测≥1x103 拷贝数/mL 或 200IU/ml；
- •（17） 获取知情同意前 4 周内，已参与其他临床试验的受试者；
- •（18） 既往有明确的精神障碍史；
- •（19） 研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
结局指标
主要结局
安全性：生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化（肝肾功能、电解质、血脂、血糖）、大便常规、凝血功能、心功能等检查；AE 发生率及其严重程度； 第一周期给药后的 DLT、MTD。
时间窗: 每个给药周期结束时做一次安全性评价
次要结局
- 药代动力学参数：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、ke、t1/2、CL、Vd、MRT。 有效性：客观缓解率(ORR)、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(每两个给药周期结束时做一次有效性评价)
研究者
李雪飞
天津键凯科技有限公司
研究点 (12)
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