HEMO trial - A randomized controlled trial of heparin bolus mobilization prior to peripheral hematopoietic cell collection from patients with lymphoma or myeloma

Phase 1

• Conditions: Myelom, Lymfom; Therapeutic area: Diseases [C] - Hemic and Lymphatic Diseases [C15]

• Registration Number: CTIS2023-509534-18-01
• Lead Sponsor: Karolinska University Hospital

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2024-02-01
• Last Update Posted: 22 July 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

Har blivit diagnostiserad med myelom eller lymfom., Är inplanerad för autolog perifer stamcellsskörd på Karolinska Universitetssjukhuset., Har gett sitt skriftliga samtycke till att delta i prövningen., Är 18 år eller äldre., Stamcellsskörd startar monitoreringsdag 1 eller 2., Aktuell vikt 50 – 100 kg.

Exclusion Criteria

Överkänslighet mot heparin (mot den aktiva substansen eller mot något innehållsämne)., Monitoreringsvärde före start som är <20 eller >200 miljoner CD34+ celler / liter., Har fått plerixafor inom de senaste 24 timmarna., Tidigare eller pågående heparin-inducerad trombocytopeni typ II., Medicinska faktorer föreligger som gör att svår mobilisering av stamceller är förväntad., Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder behöver göra ett högkänsligt graviditetstest inom 24 timmar före administrering av prövningsläkemedlet., Mental oförmåga, ovilja eller språksvårigheter som medför svårighet att förstå innebörden av att delta i prövningen., Behandling eller sjukdom som enligt prövaren kan påverka prövningsbehandlingen eller prövningsresultatet., Tidigare deltagande i denna prövning., Genomgått kirurgi inom de senaste fyra veckorna., Genomgått lumbalpunktion inom den senaste veckan., Aktuell eller nylig allvarlig blödning., Aktuell signifikant infektion med påverkan på vitalparametrar såsom puls, blodtryck, andningsfrekvens, syremättnad, eller temperatur., Pågående septisk endokardit., Känd blödningsbenägenhet., Pågående behandling med heparin, fragmenterat heparin, warfarin eller annan liknande antikoagulantia såsom direktverkande antikoagulantia (DOAK)., Pågående behandling med läkemedel som hämmar trombocytfunktionen (ibuprofen godkänns om intag mer än 12 timmar före administrering av studieläkemedlet)., PK som är över den övre referensgränsen., APTT som är över den övre referensgränsen. Detta är inte ett exklusionskriterium om det samtidigt är påvisat lupus antikoagulans., TPK mindre än 50 x 10(9)/L., Tidigare TIA eller stroke.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified