ChiCTR2300072806尚未招募早期 1 期
术前认知功能训炼对老年心脏手术患者术后认知功能障碍的影响—一项单中心、随机临床试验
研究生经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 7 天内谵妄发生率
研究概览
简要总结
明确在接受择期心脏手术的老年患者中，不同的术前认知训练时间与术后 NCD 的量效关系，探索能够明显改善术后 NCD 的最低有效训练时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 利用计算机生成随机数字表，将符合标准的患者随机分至各组，分组情况保存在密闭信封中，按照顺序编号。术前根据心脏外科入院的病人，按照计划手术时间提前5天进行干预，所有患者均进行健康宣教，随后研究者根据隐藏在信封中的信息将患者分配至3组中的其中一组。由于研究干预的特殊性，我们术前无法对患者设盲，但患者只被告知可能进入常规护理组和认知干预组，而对研究的具体设计和训练的具体方案不知情，在最后一次随访（12个月之后）时对干预组患者揭盲，告知其详细的研究计划。对研究者的设盲在于将术前认知训练和术后随访工作分开，术前指导、监督认知训练的研究者在患者接受手术后退出该病例的后续研究。术后由其他不知分组情况的研究者进行随访，出院后的数据采集应避免询问患者术前有关训练信息，若不小心暴露分组，则在下一次随访中更换随访研究者。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 /（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.美国麻醉医师协会（ASA）I-IV 级；
- •3.择期全麻下接受以下任何类型的心脏手术: 冠状动脉旁路移植术伴或不伴瓣膜手术 (主动脉和 / 或二尖瓣); 瓣膜手术; 主动脉手术；
- •4.手术计划在符合纳入标准后至少 5 天。
排除标准
- •1.患有帕金森病、阿尔茨海默病等精神类疾病病史；
- •2.酒精、精神药物及毒品依赖史 ；
- •3.交流障碍及不能理解量表内容者；
- •4.患有脑部疾病（如脑梗、脑出血史）或近期癫痫发作史（<3 个月）；
- •5.术前简易智能状态检查量表(Mini-Mental State Examination，MMSE)评分，文盲（即未受教育）MMSE<17 分、小学（受教育年限≤ 6 年）MMSE<20 分、中学或以上（受教育年限>6 年）MMSE<24 分；
- •6.术前谵妄评定量表 (CAM) 阳性；
- •7.老年抑郁量表筛查显示的活动性抑郁 (得分>10 分)；
- •8.目前正在参与其他研究。
研究组 & 干预措施
不训练组
训炼 5 小时组
训炼 10 小时组
结局指标
主要结局
术后 7 天内谵妄发生率
次要结局
- 神经认知恢复延迟（7-30 天）的发生率
- 术后认知功能障碍（30 天-1 年）的发生率
- 首次发生谵妄的时间和谵妄持续时间及严重程度
- 术后抑郁发生率（GDS 评分）
- 术后恢复状况（PQRS 评分）
- 术后疼痛评分（NRS 评分）
- 术后拔管时间
- ICU 住院时间
- 总住院时间
- 术后 1 年全因死亡率
研究者
研究点 (1)
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