CTR20130333进行中（未招募）不适用
单药治疗晚期恶性肿瘤的开放、无对照、多中心的Ⅱa 期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 PDP 单药对乳腺癌和非小细胞肺癌的客观疗效及安全性，为Ⅲ期临床研究确定瘤种提供技术支持
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 70(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理和 / 或细胞学确认的晚期乳腺癌、非小细胞肺患者；
- •既往接受过三线（NBC）或二线（NSCLC）以内的常规治疗失败或复发的
- •既往接受过溶剂型紫杉类治疗有效，且间隔 6 个月以上；或辅助治疗在一年内未复发者
- •既往肿瘤治疗化 / 放疗结束 4 周以上，且已从既往不良反应中完全恢复
- •无主要器官的功能障碍，实验室检查正常
- •至少有 1 个单径可测量的病灶（RECIST 标准），普通 CT 或 MRI 扫描≥ 20 mm，螺旋 CT 扫描直径≥ 10 mm 者
- •应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期
- •预期寿命至少三个月的患者
排除标准
- •合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化道溃疡等
- •治疗前 4 周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗
- •患有不易控制的精神病、传染病
- •有对紫杉醇、谷氨酸（Glu），或对同类药物有过敏反应
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 2 年
次要结局
- 无进展生存期(2 年)
研究者
年汉利
四川源生生物药业有限公司
研究点 (9)
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