CTR20140157进行中（未招募）3 期
非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲三模拟、阳性药物平行对照临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年3月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 试验组或对照组治疗后连续 3 个月血清尿酸﹤360μmol/L 患者达标率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价非布司他片治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。 1.非布司他片 40mg/日治疗痛风伴高尿酸血症，患者血清尿酸水平﹤360μmol/L 并持续三个月的百分比非劣效于别嘌呤醇片 300mg/日。 2.非布司他片 80mg/日治疗痛风伴高尿酸血症，患者血清尿酸水平﹤360μmol/L 并持续三个月的百分比优效于别嘌呤醇片 300mg/日。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书
- •年龄 18～70 周岁，男女均可，体重指数 BMI≤40；
- •符合痛风（美国风湿病学会标准，1977 年）的诊断标准，且空腹血尿酸≥480μmol/L。
排除标准
- •孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 为正常值上限 1.5 倍以上者；
- •肾功能损害，Cr≥正常值上限 1.5 倍；
- •受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血（血红蛋白低于正常值下限），或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者；
- •停用降尿酸药物如别嘌呤醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物<2 周；
- •有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者；
- •有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
- •试验期间需要合并使用下列药物的：噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、环孢霉素 A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、尼麦角林片、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药；（其中血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药，入组前如已经使用 3 个月及以上，整个研究期间剂量不进行调整，维持治疗，不作排除）；
- •近 1 年内有活动性消化性溃疡病史者；
- •其他慢性结缔组织病患者；
- •经干预治疗后，未控制的严重高血压和严重糖尿病患者；
- •对试验药物或扶他林、秋水仙碱片过敏者；
- •有酗酒史或酒精摄入超过每周 7 次，吸毒或药物滥用史者；
- •入选前 3 个月内曾经参加过任何药物试验者；
- •促甲状腺激素超过正常上限，有黄嘌呤（尿）病史；
- •研究者认为其他不适合入选本试验者。
结局指标
主要结局
试验组或对照组治疗后连续 3 个月血清尿酸﹤360μmol/L 患者达标率。
时间窗: 0-28 周
次要结局
- 血清尿酸﹤360μmol/L 患者的百分比；(治疗 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24 周末、28 周末)
- 血清尿酸水平及自基线下降值；(治疗 2 周末、4 周末、8 周末、12 周末、16 周末、20 周末、24 周末、28 周末)
- 28 周治疗期间痛风发作的次数(0-28 周)
研究者
文静
山东创新药物研发有限公司
研究点 (15)
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