CTR20202337进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性预试验（空腹 / 餐后）
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2020年11月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 主要药代动力学指标是血浆药物峰浓度 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究空腹 / 餐后单次口服江苏恩华药业股份有限公司生产的盐酸齐拉西酮胶囊（20 mg/粒）的药代动力学特征，并以 Pfizer Australia Pty Limited 生产的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：卓乐定®，规格：20 mg/粒）作为参比制剂，比较两种制剂的药动学参数，初步评价受试制剂与参比制剂在空腹 / 餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •对本品过敏，或过敏体质者；
- •3 年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术或痔疮病史者；
- •有癫痫病史、心血管病史（心肌梗塞、缺血性心脏病、心衰或传导异常）、脑血管病史或易于出现低血压的躯体疾病病史（脱水、血容量不足和服用抗高血压药）者；
- •有 ECG 异常病史者（QT 间期延长、心房纤颤、房室传导阻滞、束支传导阻滞等，除窦性心律不齐者）；
- •有内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者或药物滥用者或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL 者或酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- •筛选前 14 天内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •筛选前 14 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或试验期间不能放弃进食以上饮食者，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •生命体征检查异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压≤139 mmHg，60 mmHg≤舒张压≤89 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分，35.9 ℃≤体温≤37.2 ℃；以研究医生判断为准〕；
- •筛选期体格检查异常有临床意义者；
- •筛选期实验室检查异常具有临床意义者；
- •筛选期 ECG 异常具有临床意义者；
- •筛选期女性尿妊娠检查结果阳性者；
- •筛选前 14 天内大小便不规律、睡眠情况欠佳者；
- •筛选期胸片检查结果异常且有临床意义者；
- •研究者通过抑郁量表（HMAD）判断有抑郁可能的受试者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学指标是血浆药物峰浓度 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 h
安全性指标包括：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和 ECG 检查等
时间窗: 出组或随访结束
次要结局
- 次要药代动力学指标是达峰时间（Tmax）(给药后 36 h)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (2)
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