ChiCTR2300069668尚未招募不适用
评价硬性透气角膜接触镜配戴者使用硬性透气角膜接触镜润滑液有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行阳性对照临床研究
申办方3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 戴镜后 30 天的双眼舒适度均≥3 级的比例
研究概览
简要总结
评估硬性透气角膜接触镜配戴者使用珠海溪谷医疗科技有限公司生产的硬性透气角膜接触镜润滑液的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •双眼球镜度数在-5.00D 之内（含-5.00D），柱镜度数在 1.50D 之内，主觉验光最佳矫正视力≥5.0；
- •能够并愿意遵守所有的治疗和随访；
- •能够理解试验的目的，自愿参加并由受试者本人或其法律监护人签署知情同意书。
排除标准
- •患有可能影响眼部的全身性疾病，如糖尿病，唐氏综合症，甲亢、类风湿性关节炎，2 年内有鼻窦炎病史或其他研究者认为不能配戴硬性透气性角膜接触镜的疾病；
- •患有某些影响硬性接触镜配戴的眼部疾患：如眼部急性或慢性眼病，春季卡他性结膜炎、青光眼、干眼症（BUT＜5s）、角膜异常等；
- •有接触镜或接触镜护理液过敏史的患者；
- •正在使用或研究期间需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等药物（免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物、低浓度阿托品）的患者；
- •眼压异常（正常的眼压范围为 10~21mmHg，双眼眼压差异应≤5mmHg）患者；
- •筛选前 90 天内参加其他药物临床试验，30 天内参加其他医疗器械临床试验者；
- •既往 30 天内配戴过硬性接触镜（包括角膜塑形镜）的患者；
- •入组时为孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者；
- •检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴硬性接触镜的患者；
- •研究者判断患者不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
戴镜后 30 天的双眼舒适度均≥3 级的比例
戴镜后 30 天的双眼戴镜最佳矫正视力均≥5.0 的比例
次要结局
- 发镜、戴镜后 1 天、7 天、30 天和 90 天的双眼戴镜视力
- 主观可接受度评价：评估受试者发镜、戴镜后 1 天、7 天、30 天和 90 天对于视觉、可操作性、镜片清洁性的接受程度。
- 发镜、戴镜后 1 天、7 天和 90 天的双眼舒适度
- 发镜、戴镜后 1 天、7 天和 90 天的双眼戴镜最佳矫正视力
- 戴镜后 1 天、7 天、30 天和 90 天的双眼裸眼视力及残余屈光度
研究者
研究点 (3)
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