CTR20212849进行中（未招募）3 期
一项研究口服 Semaglutide 在早期阿尔茨海默病受试者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验 (EVOKE plus)
未提供430 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 115 人开始时间: 2021年11月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 115
- 试验地点
- 430
- 主要终点
- 临床痴呆评定量表评分总和（CDR-SB）的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确认口服 Semaglutide 与安慰剂相比在阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆受试者中认知和功能变化方面的优效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 55岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在签署知情同意书时年龄为 55-85 岁（含界值）的男性或女性。
- •符合 NIA-AA 2018 标准的阿尔茨海默病导致的 MCI 或轻度痴呆。
- •CDR 总体评分为 0.5 分，且在三种工具性日常生活类别（个人护理、家庭和爱好、社区事务）中，至少一项 CDR 为 0.5 分或更高或 CDR 总体评分为 1.0
- •RBANS 延迟记忆指数评分≤85
- •由淀粉样蛋白 PET、CSF Aβ1-42 或 CSF Aβ1-42/Aβ1-40 确定的淀粉样蛋白阳性。关于淀粉样蛋白阳性的定义，请参见试验方案第 8.2.1.2 节。
- •如果接受已获批的阿尔茨海默病治疗（例如乙酰胆碱酯酶抑制剂、美金刚或 aducanumab），则必须在筛选前至少 3 个月剂量稳定，并且，除非医疗所需，否则在试验期间不得更改剂量。
排除标准
- •经中心阅片确认，脑 MRI（或 CT）扫描提示具有临床意义的结构性 CNS 疾病（例如，脑大血管疾病[直径>10 mm 的大血管（皮层）梗死]、既往脑出血[>1 cm^3] 、脑血管畸形、皮质含铁血黄素沉着症、颅内动脉瘤、颅内肿瘤、提示正常颅压性脑积水的变化）。
- •经中心阅片确认，脑部 MRI（或 CT）扫描提示关键部位梗塞，定义为双侧丘脑腔隙性脑梗死和单侧旁正中丘脑梗死。
- •筛选时存在除阿尔茨海默病导致的 MCI 或轻度痴呆以外的相关神经疾病的证据，包括但不限于：帕金森病、路易体病、任何类型的额颞叶痴呆、亨廷顿病、肌萎缩侧索硬化、多发性硬化、系统性红斑狼疮、进行性核上性麻痹、神经梅毒、HIV、学习障碍、智力障碍、缺氧性脑损伤，伴意识丧失的重大头部外伤导致持续性认知障碍。
- •基于精神疾病诊断与统计手册（DSM-5）标准，存在具有临床意义或不稳定的精神疾病的证据，包括精神分裂症或其他精神疾病或双相障碍。根据研究者判断，具有重型抑郁症病史的受试者，如在筛选日之前的 24 个月内没有发作，且认为其处于缓解期或其抑郁症已得到治疗控制，则可纳入试验。
结局指标
主要结局
临床痴呆评定量表评分总和（CDR-SB）的变化
时间窗: 自基线（第 0 周）至第 104 周
次要结局
- 用于 MCI 的阿尔茨海默病协作研究-日常生活活动量表（ADCS-ADL-MCI）评分的变化(自基线（第 0 周）至第 104 周)
- 基线时 MCI（CDR 总体评分=0.5）受试者进展至痴呆（CDR 总体评分≥1.0）的时间(自基线（第 0 周）至第 156 周)
- 阿尔茨海默病评估量表–认知子量表 13 项（ADAS-Cog-13）评分的变化(自基线（第 0 周）至第 104 周)
- 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分的变化(自基线（第 0 周）至第 104 周)
- 阿尔茨海默病综合评分（ADCOMS）的变化(自基线（第 0 周）至第 104 周)
- 简易智力状态检查（MMSE）评分的变化(自基线（第 0 周）至第 104 周)
- 10 项神经精神量表（NPI）评分的变化(自基线（第 0 周）至第 104 周)
- 至疾病分期进展（基于 CDR 总体评分）的时间(自基线（第 0 周）至第 104 周)
- 治疗中出现的不良事件（TEAE）的数量(自基线（第 0 周）至第 104 周)
- 超敏 C-反应蛋白水平的变化(自基线（第 0 周）至第 104 周)
- 至首次发生主要心血管不良事件（MACE）（包括非致死性心肌梗死、非致死性卒中和全因死亡）的时间(自基线（第 0 周）至第 104 周)
- 至首次发生卒中的时间(自基线（第 0 周）至第 104 周)
- EQ-5D-5L 代理评分的变化(自基线（第 0 周）至第 104 周)
- CDR-SB 评分的变化(自基线（第 0 周）至第 156 周)
- ADCS-ADL-MCI 评分的变化(自基线（第 0 周）至第 156 周)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (430)
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