CTR20243895进行中（未招募）1 期
评价 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗在 1~49 岁健康人群中的安全性和免疫原性的开放性结合随机、盲法、阳性对照Ⅰa 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2024年10月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 疫苗接种后 0~30 天内不良事件 / 反应的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 Hib 结合疫苗在 1 至 49 周岁人群中的安全性； 次要目的：1.评价 Hib 结合疫苗在 1 至 49 周岁人群中的安全性；2.评价 Hib 结合疫苗在 1 至 5 周岁人群中的免疫原性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价hib结合疫苗在1至49周岁人群中的安全性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1岁(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 1~12 周岁和 18~49 周岁的健康人群；
- •参与者和 / 或监护人能够理解并同意签署知情同意书；
排除标准
- •曾患 b 型流感嗜血杆菌疾病者；
- •1 至 5 岁儿童曾接种过任何单价或联合 b 型流感嗜血杆菌疫苗；
- •（有生育能力的女性参与者）已怀孕（包括尿妊娠试验阳性），或 3 个月内有怀孕计划，或正处在哺乳期者；
- •有哮喘病史，有疫苗或本次接种的疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷 / 免疫抑制；
- •患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
- •严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；
- •甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •长期酗酒或药物滥用史；
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品；
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受过其它研究药物；
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病发作；
- •腋下体温>37.0℃；
- •计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- •根据研究者判断，参与者有任何其它不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
疫苗接种后 0~30 天内不良事件 / 反应的发生率。
时间窗: 疫苗接种后 0~30 天
次要结局
- 疫苗接种后 0~7 天内不良事件 / 反应的发生率；(疫苗接种后 0~7 天内)
- 安全性观察期内的 SAE 发生率；(安全性观察期内)
- 1~5 岁儿童免后 30 天血清 Hib-PRP 抗体的阳转率、阳性率（≥0.15μg/ml）、GMC 和 GMI；(免后 30 天)
- 1~5 岁儿童免后 30 天血清 Hib-PRP 抗体达到长期保护性水平（≥1μg/ml）的比例。(免后 30 天)
研究者
高强
北京科兴中维生物技术有限公司
研究点 (2)
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