CTR20212861已完成1/2 期
评价 CU-20401 皮下注射在颏下脂肪（SMF）人群中的安全性、药代动力学特征和有效性的 Ib/II 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2021年12月1日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标包括：生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、体格检查、皮肤局部反应（LSR）如红斑、水肿、轻触痛、淤青、疼痛和刺痛 / 烧灼感等、其他不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期 主要研究目的： 评价 CU-20401 皮下注射在 SMF 人群中的安全性； 次要研究目的：
- 评价 CU-20401 皮下注射在 SMF 人群中的药代动力学（PK）特征；
- 评价 CU-20401 皮下注射在 SMF 人群中的初步有效性；
- 评价 CU-20401 皮下注射在 SMF 人群中的免疫原性。 II 期 主要研究目的： 评价 CU-20401 皮下注射在 SMF 人群中的有效性； 次要研究目的：
- 评价 CU-20401 皮下注射在 SMF 人群中的安全性；
- 评价 CU-20401 皮下注射在 SMF 人群中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成研究，对注射美容效果有合理的预期，自愿签署知情同意书
- •筛选时年龄在 18~65 周岁（含边界值）的男性或女性
- •筛选时体重指数（BMI）在 17～40（kg/m2）范围内（含临界值
- •筛选时研究者根据临床医生报告的颏下脂肪评分量表（CR-SMFRS）（见附件 1）评定为颏下脂肪堆积造成中至重度颏下轮廓凸出，即评分为 2~3 分者
- •非孕期及哺乳期女性，且受试者（含男性和女性）在筛选期及整个试验期间无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划者
排除标准
- •既往接受过颏下部位的外科手术、抽脂治疗或注射过与试验药物类似的溶脂药物（例如：磷脂酰胆碱等）的受试者
- •筛选前颈部或下颏部位接受过生物材料填充（如：玻尿酸、胶原蛋白等）治疗者
- •筛选前 3 个月内颈部或颏下部位注射过肉毒毒素，或接受过无创紧肤治疗者
- •计划在研究期间接受颏下部位美容操作，包括但不限于真皮填充、手术除皱、光电治疗、水光针、微针、化学脱皮术或祛疤手术等
- •患有其他非颏下脂肪堆积过多原因（例如：甲状腺肿大、淋巴结肿大、马德龙病、静息状态下颈阔肌突出等）造成的颏下区域增大或影响研究者对颏下脂肪的评估者
- •颏、颈部位有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变和 / 或有未痊愈伤口，颌后缩等，经研究者评估可能影响评价结果者
- •根据研究者判断，颏下脂肪溶解后会造成颏下皮肤松弛程度（SMSLG）为 4 级或具有其他解剖学特征（例如：颈阔肌下脂肪凸出，颈部或颏下区域皮肤极度松弛，颈阔肌带凸出），从而造成不可接受的美容效果
- •既往有瘢痕增生倾向或瘢痕疙瘩者，经研究者判断治疗后可能会影响疗效评估或受试者安全
- •筛选时受试者存在吞咽困难症状或有相关疾病
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（AST 或 ALT 值高于正常值上限两倍；血清肌酐高于正常值上限 1.5 倍）、心电图检查，结果显示异常并经判断有临床意义，研究者认为不宜参加本试验者
- •筛选时存在其他急性或慢性疾病（包括但不限于心脑血管、呼吸、内分泌、消化、肾脏、肝脏、血液和淋巴、免疫、代谢及骨骼、中枢神经系统或精神障碍性疾病等），经研究者判断可能会增加其使用试验药物的相关风险，或可能影响研究结果的解释，或不能很好地配合试验者
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查阳性者
- •给药前 4 周内凝血试验结果（凝血酶原时间、部分凝血活酶时间）表明存在任何临床意义上的出血性疾病者（接受抗血小板治疗、抗凝剂和乙酰水杨酸治疗的受试者可在 7 天清洗期后入组
- •筛选前 4 周内颏下区域使用过外用药物（例如：糖皮质激素、维 A 酸软膏），或预期在研究过程中（至最后一次注射完成后 12 周）需要在颏下部位使用这些药物者
- •计划在试验期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的药物（例如：全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者
- •有晕针晕血史，存在临床表现显著异常者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品（包括但不限于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明等
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
- •过敏体质，对胶原酶或对研究药物组分或其辅料有过敏史者
- •筛选前 6 个月内接受过胶原酶治疗
- •筛选前 3 个月内参加过任何的药物或筛选前 1 个月内参加过医疗器械临床试验者
- •不能耐受核磁共振成像（MRI）者（如：带有起搏器 / 电子刺激仪，装有胰岛素泵、人工耳蜗，或体内植入不锈钢金属物等）
- •研究者判定患有其他不适宜参加本研究的情况
结局指标
主要结局
安全性指标包括：生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、体格检查、皮肤局部反应（LSR）如红斑、水肿、轻触痛、淤青、疼痛和刺痛 / 烧灼感等、其他不良事件。
时间窗: 每次访视
次要结局
- 研究者采用 CR-SMFRS 评估 SMF 等级≤1 级的受试者比例； 研究者采用 SLRS 评估 SMF 皮肤松弛较基线的变化情况； 受试者采用 PR-SMFRS 评估 SMF 较基线的变化情况；(D28)
- 受试者采用 SSRS 评估 SMF 分数≥3 分受试者比例； 总体美观改善量表（GAIS）评分较基线的变化情况； 采用 MRI 检查颏下脂肪体积较基线至少减少 10%的受试者比例。(D28)
研究者
王兰兰
科笛生物医药（无锡）有限公司
研究点 (1)
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