CTR20220450已完成1 期
1mg/41.3 μCi [14C]SHR8554 注射液在中国健康男性受试者体内物质平衡和生物转化的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2022年2月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物的累积回收率、血浆中总放射性量、药动学参数、全血与血浆的总放射性比值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 定量分析受试者静脉泵注[14C]SHR8554 后排泄物中的总放射性，获得人体回收率和排泄途径；
- 鉴定受试者静脉泵注[14C]SHR8554 后人体内的主要代谢产物；
- 考察受试者静脉泵注[14C]SHR8554 后全血 / 血浆中的分配情况和血浆中总放射性的 PK； 次要目的：
- 定量分析血浆中 SHR8554 及主要代谢产物的浓度，获得 PK 参数。
- 观察[14C]SHR8554 在健康受试者中单次给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1) 定量分析受试者静脉泵注[14c]shr8554后排泄物中的总放射性，获得人体回收率和排泄途径； 2) 鉴定受试者静脉泵注[14c]shr8554后人体内的主要代谢产物； 3) 考察受试者静脉泵注[14c]shr8554后全血/血浆中的分配情况和血浆中总放射性的pk；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性，年龄：18～45 岁（包括边界值）；
- •体重不少于 50 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 kg/m2-26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验期间及用药后 12 个月内无捐精及生育计划，且同意试验期间及用药后 12 个月内受试者及其配偶采取经医学认可的高效避孕措施避孕（参见附录 2）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏，）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有既往病史或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常 / 机能紊乱者；
- •试验筛选期的体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、心电图检查、胸部 CT、腹部 B 超、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、粪便常规+隐血等）、新冠筛查（核酸+C 反应蛋白）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验筛选期的 HIV 检查初筛呈阳性者或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •试验前 3 个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •试验前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •试验前 1 个月内使用过任何 CYP2D6 和 CYP3A 酶的诱导剂或抑制剂（见附录 1）；
- •试验前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- •筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活 / 活/减毒疫苗接种者；
- •在本次临床试验前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •在给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者；
- •试验前 3 个月内经常饮酒（试验前 3 个月内每周饮酒≥3 次，平均每次饮用相当 50 度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精呼气呈阳性者；
- •试验前 3 个月内每日超过 10 支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- •有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（X 光胸透、胸部 CT 或钡餐检查的放射性暴露大于 1 次和 / 或从事放射性相关职业）或者参加过放射性药物标记试验者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
排泄物的累积回收率、血浆中总放射性量、药动学参数、全血与血浆的总放射性比值
时间窗: 0-168h
次要结局
- 实验室指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征、血氧饱和度、不良事件(0-168h)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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