CTR20211206Completed生物等效性试验
磷酸奥司他韦干糖浆在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country70 target enrollmentStarted: May 26, 2021
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 70
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax：峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服由云南先施药业有限公司生产的磷酸奥司他韦干糖浆（受试制剂，规格：30mg/袋，以奥司他韦计）或由中外制药株式会社持证的磷酸奥司他韦干糖浆（参比制剂，商品名：Tamiflu®，规格：30g/瓶，30mg/g，以奥司他韦计）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
- •性别：男性或女性（男女兼有）。
- •年龄：18 周岁以上，含边界值。
- •体重：男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.6~26.4kg/m2 范围内（含边界值）。
Exclusion Criteria
- •筛选前 14 天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者、与确诊或疑似感染人群有接触史者、有发热门诊就诊史者。
- •目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者。
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对奥司他韦或其辅料过敏者。
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）。
- •患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者。
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者。
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者。
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 300mL 者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者。
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或习惯性服用任何药物者（包括中草药）。
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），和 / 或不同意住院期间停止酒精摄入者。
- •筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药或中草药者。
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物者。
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）。
- •不能接受高脂餐者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）。
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者。
- •筛选前 3 个月内注射疫苗者。
- •签署知情同意书开始 3 个月内受试者及其伴侣有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者。
- •有晕针史或不能耐受静脉穿刺者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；血妊娠检查结果有临床意义者；哺乳期者。
- •筛选至入住当天有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；与确诊或疑似感染人群有接触史者；有发热门诊就诊史者；患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者。
- •入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；入住研究室前 24h 内摄入酒精和 / 或含酒精成分的产品，和 / 或入住呼气酒精测试阳性者。
- •入住尿液药物筛查阳性者。
- •女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者。
- •入住研究室前 48h 内，摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料、葡萄柚 / 西柚和 / 或葡萄柚 / 西柚汁和 / 或含罂粟的食物者。
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者。
- •筛选至入住当天，使用过任何药物者。
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者。
- •入住生命体征异常有临床意义者。
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax：峰浓度，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。
Time Frame: 用药后 48 小时
AUC0-t：自 0 时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间 t 的药物浓度-时间曲线下面积。
Time Frame: 用药后 48 小时
AUC0-∞：自 0 时至无穷的血浆药物浓度-时间曲线下面积。
Time Frame: 用药后 48 小时
Secondary Outcomes
- Tmax：达峰浓度时间，根据血药浓度-时间实测数据直接获得。(用药后 48 小时)
- λz：末端消除速率常数，将消除相血药浓度取对数，对时间作线性回归后所得斜率值的相反数为末端消除速率。(用药后 48 小时)
- T1/2：按照 Ln(2)/λz 计算消除或终末半衰期。(用药后 48 小时)
- AUC_%Extrap：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100，残留面积百分比。(用药后 48 小时)
Investigators
丁从虎
云南先施药业有限公司
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