CTR20140026进行中（未招募）3 期
评价进展期滤泡型淋巴瘤患者接受利妥昔单抗维持治疗与无维持治疗相比的多中心、开放性、随机化 III 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 20 人开始时间: 2014年5月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 肿瘤无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用肿瘤无进展生存期为评估指标，评价化疗联合利妥昔单抗治疗后缓解的高肿瘤负荷的滤泡型淋巴瘤患者继续应用利妥昔单抗维持治疗的临床受益（与无维持治疗者比较）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学证实为滤泡性淋巴瘤：1、2 和 3a 级
- •患者具有需要开始治疗的以下至少一项体征或症状：据 GELF 标准，患者至入组时肿瘤负荷较大, 淋巴结或结外包块最大直径大于 7cm，B 症状，血清 LDH 或β2－微球蛋白增高，至少有 3 个淋巴结区累及（每一个结区其直径大于 3cm），有症状的脾脏肿大，压迫症状，胸 / 腹膜腔积液
- •年龄必须大于等于 18 岁
- •ECOG PS 小于等于 2
- •在入组之前 28 天内血液功能正常（除非那些与淋巴瘤侵袭有关的异常），这些包括：血红蛋白 Hb 大于等于 8.0g/dl （5.0mmol/L）。中性粒细胞绝对计数（ANC）大于等于 1.5X109/L。血小板计数大于等于 100X109/L
- •妇女不在哺乳期，应用有效避孕措施，未妊娠，同意在参加试验期间及以后的 12 个月内不妊娠。男性患者同意在参加试验期间及以后的 12 个月内，其太太不怀孕
- •已在书面知情同意书上签名
排除标准
- •已在书面知情同意书上签名
- •有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（或中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）
- •在最近 4 周内患者有规律服用皮质类固醇，除非其剂量相当于小于等于 20mg/d 强的松
- •患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，不包括非黑色素瘤的皮肤癌或经适当治疗的颈部原位癌
- •在入组前 28 天内行大的外科手术（淋巴结活检不包括在内）
- •肾功能差：血清肌酐大于 2.0mg/dl（197μmol/L）
- •肝功能差：总胆红质大于 2.0mg/dl（34μmol/L）, AST（SGOT）大于正常上限的 3 倍，除非这些异常与淋巴瘤有关
- •已知 HIV 感染或 HBV、HCV 感染活动期。除非有明确证据表明阳性血清检测结果是由于疫苗接种引起，血清检测结果提示目前或既往有 HBV 感染的患者不能入组
- •其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力（如未控制感染、未控制的糖尿病、胃溃疡、自身免疫性疾患活动期）。判断决定权归属于研究者
- •已知对鼠的成分过敏或有变态反应
- •在进入本研究前 30 天内正处于其他临床研究的治疗阶段
- •其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心里状况
结局指标
主要结局
肿瘤无进展生存期（PFS）
时间窗: 发生 75%的计划事件数后进行（258 例事件）和在观察到 N=344 例事件后进行（预期在第 1 例病人随机化后的 46 个月）。以后，主要生存指标的随访分析将每年进行 1 次。
次要结局
- 至下一次抗淋巴瘤治疗的时间（TTNLT）(在观察到 N=344 例事件后进行（预期在第 1 例病人随机化后的 46 个月）)
- 至下次化疗治疗的时间（TTNCT）(在观察到 N=344 例事件后进行（预期在第 1 例病人随机化后的 46 个月）)
- 第一次疾病进展时的转换率(在观察到 N=344 例事件后进行（预期在第 1 例病人随机化后的 46 个月）)
- 安全性(在观察到 N=344 例事件后进行（预期在第 1 例病人随机化后的 46 个月）)
- 在维持治疗期间生活质量(在观察到 N=344 例事件后进行（预期在第 1 例病人随机化后的 46 个月）)
- 无事件生存期（EFS）(在观察到 N=344 例事件后进行（预期在第 1 例病人随机化后的 46 个月）)
- 至下一次抗淋巴瘤治疗的时间（TTNLT）(在观察到 N=344 例事件后进行（预期在第 1 例病人随机化后的 46 个月）)
- 至下次化疗治疗的时间（TTNCT）(在观察到 N=344 例事件后进行（预期在第 1 例病人随机化后的 46 个月）)
- 第一次疾病进展时的转换率(在观察到 N=344 例事件后进行（预期在第 1 例病人随机化后的 46 个月）)
- 安全性(在观察到 N=344 例事件后进行（预期在第 1 例病人随机化后的 46 个月）)
- 在维持治疗期间生活质量(在观察到 N=344 例事件后进行（预期在第 1 例病人随机化后的 46 个月）)
研究者
张肖丽
上海罗氏制药有限公司北京办事处
研究点 (20)
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