ChiCTR2100047207进行中（未招募）早期 1 期
CO2 点阵激光与射频微针治疗痤疮瘢痕的临床比较研究
上海市皮肤病医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痤疮瘢痕权重评分
研究概览
简要总结
主要目的：本方案拟通过随机对照研究，比较射频微针与二氧化碳点阵激光治疗痤疮瘢痕的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄在 18 至 50 岁之间（性别不限）；
- •2.痤疮后萎缩性瘢痕 ；
- •4.痤疮瘢痕皮损双侧对称 ；
- •5.面部无溃疡、脓液、渗出等感染征象 ；
- •6.心、肺、肝、肾功能基本正常；不能同时患有 2 种以上心、肺、肝、肾功能的合并症；
- •7.若有糖尿病血糖控制正常；
- •9.停止服用异维 A 酸胶囊至少 3 个月以上；
- •10.患者或其法定代理人签署书面知情同意书；
- •11.能遵守研究或随访流程；能合作观察不良事件和疗效。
排除标准
- •1.活动期痤疮，治疗部位有大量脓疱，囊肿或结节；
- •2.发热（体温在 37.5℃以上）或临床上有明显影响临床试验的活动性感染；
- •3.治疗部位有皮肤肿瘤；
- •6.近两周有填充剂注射史；
- •7.近半年内接受磨削史；
- •8.有全身脏器及血液系统恶性肿瘤者及恶性肿瘤；
- •9.有 HIV 感染史或 HIV 抗体阳性，治疗部位近三个月有 HSV 发作史；
- •10.免疫功能低下及全身衰竭；有严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变不适合参加临床试验：如肾功能不全需行透析或肾移植等；
- •11.糖尿病血糖控制不良（空腹血糖> 7.0mmol/L，餐后 2 小时血糖> 11.1mmol/L，糖化血红蛋白 A1C >6.5%）；
- •12.血液系统疾病，包括血液肿瘤，凝血机能异常、造血功能严重障碍；
- •13.药物、烟酒成瘾；
- •14.有明确精神疾病史；
- •15.入组前 1 月（或为试验药物的 5 个半衰期时间）内参加过任何研究药物的临床研究；
- •16.妊娠或哺乳期女性；
- •17.服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂、抗凝药，或患有自身免疫病。
研究组 & 干预措施
试验组 1
射频微针
试验组 2
CO2 点阵激光
结局指标
主要结局
痤疮瘢痕权重评分
次要结局
- 皮肤病生活质量量表
研究者
研究点 (1)
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