CTR20260085进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
多替诺雷片在健康研究参与者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 杭州和康药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，杭州和康药业有限公司提供的多替诺雷片（2mg）与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（2mg，商品名：URECE®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，杭州和康药业有限公司提供的多替诺雷片（2mg）与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（2mg，商品名：URECE®）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性研究参与者；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、尿生化、血生化、凝血功能检查、血妊娠检查（仅限女性））、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的研究参与者从签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施（包括研究参与者伴侣），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对多替诺雷以及相关辅料有过敏史者（问诊）；
- •筛选前 2 周内或在筛选后至首次给药前发生急性疾病者（问诊）；
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者，包括但不限于（有痛风、肾结石病史者等）（问诊及系统查询）；
- •乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
- •筛选前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种或计划试验期间接种疫苗或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者（问诊）；
- •筛选前 2 周内或在筛选后至首次给药前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）或保健品、功能性维生素者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了相应的试验药物或正在参加其他临床试验者（问诊、电子系统查询）；
- •筛选前 3 个月内有献血行为或计划试验期间献血者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或入住时酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何含尼古丁的戒烟产品）者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前 3 个月内使用过毒品，或入住时药物滥用筛查[包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明]任意一项阳性者（问诊、检查）；
- •传染病筛查（包括：HBsAg、丙型肝炎抗体（HCVAb）、艾滋病联合实验（HIV）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis））任意一项结果异常且经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- •肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者（检查）；
- •筛选前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或对多替诺雷有相互作用的药物（吡嗪酰胺、水杨酸类阿司匹林等）者（问诊）；
- •有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •给药前 48h 内摄取了或不能保证给药前 48h 内及试验期间停止摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者；
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者（女性问诊）；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（女性问诊）；
- •育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（女性问诊）；
- •妊娠或哺乳期女性（女性问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，CL/F，Vd/F，F
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查等出现的异常。(整个临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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