CTR20233818已完成生物等效性试验
头孢克洛缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年11月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量头孢克洛缓释片（受试制剂 T，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产，规格：0.375g/片）与头孢克洛缓释片（Ⅱ）（参比制剂 R，苏州西克罗制药有限公司生产，商品名：希刻劳®，规格：0.375g/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者（包括男性受试者）在未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录 2）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏者；已知对头孢克洛和其他的头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏者；对试验制剂及辅料中成分过敏者；存在其他变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼、皮肤（如皮肤瘙痒、皮疹等）、泌尿生殖系统（如阴道念珠菌病、阴道炎等）等系统疾病者；
- •既往有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）或者有消化系统手术史，经研究者判断影响药物吸收者；
- •筛选前 3 个月内习惯服用果糖、牛黄解毒丸等影响胃肠道排空及胃肠 pH 值的药物或保健品者；
- •体格检查、坐位生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者，且经研究医生判断异常有临床意义；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV 抗体）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）和梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）检查结果一项或以上为阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和 / 或富含咖啡因类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前 48h 内避免剧烈运动者；
- •筛选前 3 个月内献血或血液制品≥400mL 或 2 个单位者或失血≥400mL 者或接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 3 个月内生育者；
- •筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、功能性维生素、保健品、处方药、非处方药）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与头孢克洛有相互作用的药物（如丙磺舒等）；
- •筛选前 28 天内注射过疫苗（含新冠疫苗）者；
- •给药前酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL、尿液成瘾药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 0-12h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs 等(0-12h)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、妊娠等），坐位生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果(入组至试验结束)
研究者
周星贝
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
研究点 (1)
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