A Phase III, Multicentre, Randomised, Placebo-Controlled, Double Blind Study of the Incidence of Recurring Pulmonary Exacerbations in Cystic Fibrosis Patients using Two Different Doses of Inhaled Nacystelyn®Estudio de fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de la incidencia de recurrencia de las exacerbaciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística utilizando dos dosis diferentes de Nacystelyn® inhalado

Phase 1

• Conditions: Cystic fibrosisFibrosis quistica; MedDRA version: 12.1Level: PTClassification code 10011762Term: Cystic fibrosis

• Registration Number: EUCTR2010-018454-13-ES
• Lead Sponsor: aboratoires SMB S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-05-31
• Last Update Posted: 18 August 2020

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 552

Inclusion Criteria

1.Tienen un diagnóstico confirmado de fibrosis quística basado en lo siguiente: cloro en sudor > 40 mEq/l y/o genotipo con dos mutaciones identificables compatibles con la fibrosis quística y una o más características clínicas compatibles con la fibrosis quística;
2.Tienen = 12 años de edad;
3.Tienen un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) > 40,0% del previsto;
4.Han experimentado como mínimo una exacerbación pulmonar tratada en los 12 meses previos a la selección;
5.Han estado en tratamiento estable con rhDNasa (2,5 mg una vez al día con nebulizador) durante tres meses antes de la selección (sólo para los pacientes que tomen rhDNasa durante el estudio);
6.Tienen >80% y <120% cumplimiento durante el periodo de run-in (prealeatorización);
7.Han firmado un hoja de consentimiento informada por escrito (o de asentimiento proporcionado por los padres o tutores legales) y están dispuestos a, y son capaces de, cumplir todos los procedimientos del estudio

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.El paciente ha experimentado una exacerbación pulmonar tratada, resuelta o no resuelta, en el mes anterior a ser seleccionado;
2.El paciente ha sido hospitalizado o ha experimentado cambios en los antibióticos, antiinflamatorios, corticosteroides o broncodilatadores de acción prolongada en las dos semanas previas a la aleatorización
3.El paciente ha estado tomando algún mucolítico, excepto la rhDNasa, en las dos semanas previas a la aleatorización;
4.El paciente tiene antecedentes de hemoptisis (> 30 cc) en los tres meses previos a la aleatorización
5.El paciente ha participado en otro estudio clínico en el mes previo al aleatorización;
6.El paciente es fumador de > 10 cigarrillos/día (o equivalente) o tiene antecedentes de tabaquismo de >10 paquetes año;
7.El paciente tiene antecedentes de drogadicción, alcoholismo o abuso de medicamentos en los 12 meses previos;
8.La paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
9.La paciente es fértil y ella o su pareja no están utilizando una forma aceptable de anticoncepción (que se define como el uso de un dispositivo intrauterino [DIU], un método de barrera con espermicida, preservativos, implantes subdérmicos o anticonceptivos orales);
10.El paciente tiene antecedentes de neoplasias malignas en los cinco años previos;
11.El paciente tiene antecedentes de trasplante de pulmón, se ha planificado que reciba un trasplante de pulmón durante el periodo del estudio o está actualmente en lista para trasplante;
12.Se sabe que el paciente tiene, o está en situación de riesgo de contraer, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis B, de la hepatitis C o la tuberculosis;
13.Pacientes con hipersensibilidad o intolerancia conocidas a nacystelyn, acetilcisteína, lisina o lactosa;
14.El paciente tiene una dolencia o anomalía de los resultados basales de los análisis clínicos que, en opinión del investigador principal, afectarían a la seguridad del paciente.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified