Estudio de Satavaptan en el Tratamiento de Ascitis Cirrótica: comparación doble ciego, aleatorizada, y con grupos paralelos del tratamiento con satavaptan de 5 a 10 mg diarios frente a placebo añadido a tratamiento convencional en pacientes con ascitis debida a cirrosis del hígado. - CATS
- Conditions
- ascitis cirrotica.MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10003445
- Registration Number
- EUCTR2006-000132-27-ES
- Lead Sponsor
- Sanofi-Synthelabo Recherche
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 440
•Pacientes con cirrosis del hígado confirmada mediante histología y/o combinación de exploración ecográfica o endoscópica con evidencia de laboratorio (p.e. bajo recuento de plaquetas, baja albúmina en suero, elevada bilirrubina total en suero o elevado INR).
•Pacientes con ascitis clínicamente evidente controlada principalmente mediante dieta y/o diuréticos
?Los pacientes deben tener una exploración física compatible con diagnóstico de ascitis (p.e. distensión abdominal con confirmación de ascitis por ecografía o presencia de al menos uno de los signos siguientes; onda líquida, matidez desplazable, flancos abombados en posición supino, sonoridad en el extremo de la curva abdominal en posición supino, o presencia del signo del charco) confirmado por ecografía o paracentesis diagnóstica.
•Tratamiento estable de ascitis durante al menos las 2 semanas previas sin paracentesis
•Pacientes a quienes se hayan realizado no más de una paracentesis terapéutica en los 6 meses previos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Edad < 18 años
•Sin consentimiento informado por escrito
•Incapacidad de seguir instrucciones orales y por escrito
•Pacientes con existencia de TIPS funcional (derivación portosistémica intrahepática transyugular) u otra derivación diseñada para transferir sangre del sistema portal a la circulación sistémica atravesando el hígado
•Síndrome de Budd-Chiari
•Pacientes con ADN VHB positivo que han iniciado tratamiento antiviral en las 4 semanas previas o en quienes está previsto que dicho tratamiento empiece durante las 12 semanas siguientes
•Trasplante de hígado previo
•Carcinoma hepatocelular conocido (a menos que sea solo una lesión de diámetro < 5 cm o no más de 3 nódulos < 3 cm)
•Sepsis o peritonitis bacteriana espontánea actualmente o en los 10 días previos a la aleatorización
•Encefalopatía hepática actual (> grado 1 por los criterios de West Haven, Apéndice B) evaluada mediante hallazgos clínicos
•Hemorragia gastrointestinal conocida actualmente o en los 10 días previos a la aleatorización
•Intervalo QTcF en un ECG = 480 mseg
•Pacientes con ascitis de origen cardiaco o debido a infección peritoneal (p.e. tuberculosis) o carcinoma peritoneal
•Bilirrubina en suero > 150 micromol/l
•INR > 3,0; neutrófilos < 1.000/mm3; plaquetas < 30.000/mm3
•Pacientes previamente expuestos a satavaptan en los 12 meses anteriores
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method