CTR20221201已完成生物等效性试验
他达拉非片在中国成年健康男性受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年5月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察单次口服 20 mg（空腹 / 餐后）受试制剂他达拉非片（规格：他达拉非 20mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂他达拉非片（商品名：Cialis，规格：他达拉非 20mg，Lilly del Caribe，Inc. Puerto Rico（波多黎各）生产）在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学特征，最终评价空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察单次口服受试制剂和参比制剂 20 mg（空腹 / 餐后）在中国成年健康男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察单次口服20 Mg（空腹/餐后）受试制剂他达拉非片（规格：他达拉非20mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂他达拉非片（商品名：cialis，规格：他达拉非20mg，lilly Del Caribe，inc. Puerto Rico（波多黎各）生产）在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学特征，最终评价空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年男性。
- •体重男性≥50 kg 且体重指数（BMI）为 19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免致伴侣怀孕。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有临床意义的药物过敏史（尤其任何对他达拉非及本品辅料中任何成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。
- •既往有临床意义的心电图临床病史（如男性 QTc>450 ms；病态的窦房结综合症；II 或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。
- •既往有晕血 / 晕针史及或不能耐受静脉留置针采血者。
- •遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- •既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍，尤其是临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病史。
- •有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性听力丧失者等）。
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡，或出现便血、黑便等。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；
- •较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；
- •筛选时尿路梗阻或尿排空困难。
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常 / 未做者。
- •试验前 30 天内接种过疫苗，或 14 天内使用过任何药物者。
- •试验前 48 h 内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •试验前 2 周内使用过处方药、非处方药、保健品、中草药或中药者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过 1 g，且在首次给药前 48 h 内不允许口服该药物）。
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 CYP3A4 药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类）者。
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或入组时酒精呼气试验结果异常 / 未做者。
- •试验前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验者。
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或入组时尿药筛查试验结果异常 / 未做者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、λz 、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 96h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查(入组至试验结束)
研究者
郑建芳
新乡市常乐制药有限责任公司
研究点 (1)
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