CTR20140553进行中（未招募）不适用
健康受试者单剂量、多剂量、平行口服复方枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年9月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 单次给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者单剂量和多剂量口服湖北荆江源制药股份有限公司研制生产的复方枸橼酸铋钾胶囊，进行人体药代动力学试验，考察复方枸橼酸铋钾胶囊在中国人体内的药代动力学行为，为临床用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18-45 周岁，男女各半；
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50kg。按体质指数 = 体重（kg）/身高*身高（m2）计算，一般在标准体重（19-24）范围内；
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
- •女性受试者在筛选期体检妊娠试验阴性报告，并且同意自筛选期体检后至试验结束后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •试验前两周内未服任何其它药物；
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，签订知情同意书，自愿作为受试者。
排除标准
- •患有心肝肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者。 3.2.2 有药物过敏史者。
- •试验前 3 个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
- •受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者。
- •正在参加另项临床试验或进行临床试验 3 个月前参加过其它药物试验的受试者。
结局指标
主要结局
单次给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL
时间窗: 单次给药后 48 小时
连续给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、AUCss
时间窗: 连续给药第 6 天后 48 小时
食物影响：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、F
时间窗: 单次给药后 48 小时
单次给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL
时间窗: 单次给药后 48 小时
连续给药：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、AUCss
时间窗: 连续给药第 6 天后 48 小时
食物影响：Tmax、Cmax、AUC、Vd、t1/2、CL、F
时间窗: 单次给药后 48 小时
次要结局
- 生命体征(单次给药：给药前和给药后 24h、48h；多次给药：每天早晨给药前。)
- 不良事件(试验过程中。)
- 实验室检查(单次给药试验前及完成多次给药试验后。)
- 生命体征(单次给药：给药前和给药后 24h、48h；多次给药：每天早晨给药前。)
- 不良事件(试验过程中。)
- 实验室检查(单次给药试验前及完成多次给药试验后。)
研究者
洪磊
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (2)
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